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本指導(dǎo)原則適用于一次性使用無菌有球囊和無球囊導(dǎo)尿管，按第二類醫(yī)療器械管理。

2018/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

企業(yè)被發(fā)現(xiàn)在其《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》標(biāo)注的“注冊地址”中已經(jīng)無經(jīng)營條件及經(jīng)營活動(dòng)且無法取得聯(lián)系后將面臨《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》被注銷危險(xiǎn)。

2018/05/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

了解了風(fēng)險(xiǎn)分析的方法之后，在真正做風(fēng)險(xiǎn)分析之前還應(yīng)該把幾個(gè)重要的概念弄清楚，這幾個(gè)重要概念就是: 危險(xiǎn)(源)，傷害，危險(xiǎn)情況和可預(yù)見的事件序列，接下來本文就一個(gè)一個(gè)來和大家介紹。

2019/03/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

腎移植是目前ESRD患者最有效的治療方式，但由于腎源受限，無法滿足大量患者的需求，所以，長期的血液凈化治療仍然是ESRD 患者最常用的腎臟替代療法。

2020/09/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

一般來講是要根據(jù)實(shí)際不同測試的情況對產(chǎn)品進(jìn)行分步診斷，首先分析其干擾源所在及其相互干擾的途徑和方式，再根據(jù)分析結(jié)果，有針對性的進(jìn)行EMC整改。

2023/06/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

源類醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求，值得注意的是，對于部分由消費(fèi)者個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械還應(yīng)當(dāng)具有安全使用的特別說明；說明書中相關(guān)術(shù)語的使用應(yīng)規(guī)范，如“使用期限或者失效日期”。

2021/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

陶瓷諧振器（Ceramic Resonator）是利用壓電陶瓷 (一般為鋯鈦酸鉛，PZT) 的壓電效應(yīng)產(chǎn)生諧振頻率的電子元件，電路符號(hào)與石英晶體諧振器（Quartz Crystal）相同。與石英晶體諧振器（Quartz Crystal）相比，陶瓷諧振器也屬于無源諧振元件，兩者的起振原理也非常相似，但陶瓷元件的頻率精度不如石英諧振器，通常用于消費(fèi)、工業(yè)、汽車領(lǐng)域中對頻率精度要求不高，但使用溫度范圍更廣的應(yīng)

2022/04/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于初創(chuàng)企業(yè)而言，產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計(jì)階段到走向消費(fèi)市場，至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計(jì)開發(fā)、注冊檢測、臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)、生產(chǎn)許可申請等漫長的無盈利過程。那么，如何評(píng)估產(chǎn)品安全性風(fēng)險(xiǎn)、申報(bào)注冊周期、投入資金與成本？

2018/01/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日藥監(jiān)局公布4家企業(yè)主動(dòng)召回6種醫(yī)療器械，本次召回主要原因條形碼無法正常運(yùn)轉(zhuǎn)、產(chǎn)品無屏障可能存在缺陷、“遠(yuǎn)程緊急端點(diǎn)按鈕”線路可能安裝錯(cuò)誤、產(chǎn)品過期、生產(chǎn)過程可能被污染

2018/07/25 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室中，微生物、無菌室、陽性對照室能否共用一臺(tái)全新風(fēng)組合式空調(diào)機(jī)組，三個(gè)區(qū)域都無回風(fēng)，直接全排風(fēng)，這樣可符合規(guī)范。

2023/02/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享