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中國(guó)科學(xué)家將人-豬嵌合胚胎，在豬體內(nèi)成功產(chǎn)生人源腎臟

2023/09/08 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】動(dòng)物源性產(chǎn)品病毒滅活評(píng)價(jià)如何提交？

2024/07/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了人體無(wú)創(chuàng)血糖檢測(cè)的發(fā)展與現(xiàn)狀。

2021/12/06 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本篇主要介紹無(wú)創(chuàng)血糖技術(shù)背景及無(wú)創(chuàng)測(cè)血糖技術(shù)之光學(xué)方法。

2022/10/17 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室中，微生物、無(wú)菌室、陽(yáng)性對(duì)照 能否共用一臺(tái)全新風(fēng)組合式空調(diào)機(jī)組，三個(gè)區(qū)域都無(wú)回風(fēng)，直接全排風(fēng)，這樣可符合規(guī)范。

2022/12/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹(i)英國(guó)脫歐對(duì)醫(yī)療器械市場(chǎng)的影響，(ii)英國(guó)（作為歐盟成員國(guó)）和歐盟其他成員國(guó)現(xiàn)行醫(yī)療器械監(jiān)管體系的一些關(guān)鍵特征，(iii)無(wú)協(xié)議脫歐將如何影響英國(guó)和歐盟的醫(yī)療器械銷售，以及(iv)英國(guó)和歐盟在脫歐后如何進(jìn)行合作。

2019/12/25 更新 分類：行業(yè)研究 分享

根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心的答復(fù)，加速老化試驗(yàn)?zāi)壳盁o(wú)資質(zhì)要求，按照《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》開(kāi)展有效期驗(yàn)證即可。

2024/07/25 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對(duì)軟性接觸鏡、無(wú)創(chuàng)自動(dòng)測(cè)量血壓計(jì)（電子血壓計(jì)）、醫(yī)用外科口罩等5個(gè)品種424批（臺(tái)）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共40批（臺(tái)）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定

2018/05/31 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

第一條　體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第四十條規(guī)定的情形。 　　企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉國(guó)家有關(guān)體外診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的知識(shí)。

2018/07/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】請(qǐng)問(wèn)我有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證，我的產(chǎn)品只有輸尿管腎鏡有注冊(cè)證，生產(chǎn)輸尿管腎鏡是可以的，那如果我想幫別人代工椎間孔鏡，電子鏡，我沒(méi)有椎間孔鏡和電子鏡的注冊(cè)證，請(qǐng)問(wèn)我可以代工生產(chǎn)嗎？

2024/12/23 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享