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本文主要通過對(duì)有源醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)過程中所引入污染物的分析，并對(duì)清潔溶劑及清潔方法的選擇進(jìn)行討論，為醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行清潔工藝驗(yàn)證提供幫助。若無源醫(yī)療器械涉及到以下討論的清潔劑及焊接工藝，生產(chǎn)企業(yè)也可做參考。

2018/06/06 更新 分類：行業(yè)研究 分享

無菌醫(yī)療器械是一種無活微生物的產(chǎn)品。當(dāng)醫(yī)療器械必須以無菌形式提供時(shí)，在其滅菌前應(yīng)將各種非預(yù)期的微生物污染降至最低。

2020/01/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

以前的歐盟法規(guī)不涵蓋無醫(yī)療用途的產(chǎn)品。歐盟醫(yī)療器械法規(guī)MDR 附錄XVI 改變了這一情況：對(duì)醫(yī)療器械的要求同樣嚴(yán)格。

2023/10/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

抗菌肽的異源表達(dá)研究進(jìn)展。

2025/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2025年3月26日，NMPA公布了創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請(qǐng)審查結(jié)果公示（2025年第3號(hào)），其中包括，北京愛康宜誠醫(yī)療器材有限公司申請(qǐng)的磁控?zé)o創(chuàng)可延長(zhǎng)假體系統(tǒng)。

2025/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

絲素蛋白醫(yī)療器械原材料主文檔登記，涉制度、性能要求及動(dòng)物源性材料管理.

2025/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

美國食品藥品管理局（FDA）2020年1～6月期間通過上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑批準(zhǔn)了25種醫(yī)療器械，其中13種為拓展適應(yīng)癥的醫(yī)療器械。在此期間無通過人道主義豁免（HDE）途徑批準(zhǔn)的醫(yī)療器械。

2020/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

美國食品藥品管理局（FDA）2020年1～6月期間通過上市前批準(zhǔn)（PMA）途徑批準(zhǔn)了25種醫(yī)療器械，其中有12種為新型醫(yī)療器械，在此期間無通過人道主義豁免（HDE）途徑批準(zhǔn)的醫(yī)療器械。

2020/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無表面處理、表面經(jīng)著色和表面黑灰色陽極氧化的鈦及鈦合金材料骨植入醫(yī)療器械，其檢驗(yàn)報(bào)告和力學(xué)性能研究資料應(yīng)如何提交？

2025/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無表面處理、表面經(jīng)著色和表面黑灰色陽極氧化的鈦及鈦合金材料骨植入醫(yī)療器械，其檢驗(yàn)報(bào)告和力學(xué)性能研究資料應(yīng)如何提交？

2025/07/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享