中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

I類手術(shù)器械本體上帶RFID標(biāo)簽，是否仍為I類器械

2025/10/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本指導(dǎo)原則旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊(cè)申報(bào)資料的準(zhǔn)備及撰寫，同時(shí)也為技術(shù)審評(píng)部門審查注冊(cè)申報(bào)資料提供參考。

2025/12/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)。

2025/12/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了無(wú)錫市大華激光設(shè)備有限公司研發(fā)的“宮腔鏡配套手術(shù)器械”注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2026/01/07 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

2018年上半年，我局共發(fā)布了165項(xiàng)醫(yī)療器械企業(yè)主動(dòng)召回信息。按產(chǎn)品種類，有源類產(chǎn)品100項(xiàng)、無(wú)源類產(chǎn)品37項(xiàng)、體外診斷試劑產(chǎn)品28項(xiàng)；按產(chǎn)品缺陷嚴(yán)重程度高低，一級(jí)召回3項(xiàng)、二級(jí)召回52項(xiàng)、三級(jí)召回110項(xiàng)。

2018/07/23 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

光器件在Telcordia可靠性標(biāo)準(zhǔn)中，對(duì)我們最具有參考意義的應(yīng)該就是GR-468和GR-1209/1221了。GR-468重點(diǎn)講了有源器件的可靠性標(biāo)準(zhǔn)，而GR-1209/1221重點(diǎn)講無(wú)源器件的可靠性

2018/09/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本指導(dǎo)原則是按照《無(wú)源植入性骨關(guān)節(jié)及口腔硬組織增材制造醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的內(nèi)容，對(duì)3D打印患者匹配下頜骨假體產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)資料的一般性的原則要求

2019/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

醫(yī)療器械貨架有效期是指保證醫(yī)療器械終產(chǎn)品正常發(fā)揮預(yù)期功能的期限，一旦超過(guò)醫(yī)療器械的貨架有效期，就意味著該器械可能不再滿足已知的性能指標(biāo)，發(fā)揮預(yù)期功能，在使用中具有潛在的風(fēng)險(xiǎn)。

2020/06/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

10月21日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布YY 0341.1-2020《無(wú)源外科植入物 骨接合與脊柱植入物第1部分：骨接合植入物特殊要求》等34項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，最早2021年9月1日實(shí)施

2020/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

截至2021年5月底，我國(guó)已發(fā)布的指導(dǎo)原則399項(xiàng)，內(nèi)容涵蓋有源醫(yī)療器械、無(wú)源醫(yī)療器械、體外診斷試劑，涉及到真實(shí)世界數(shù)據(jù)用于醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)、醫(yī)療器械安全和性能的基本原則、醫(yī)療器械通用名稱命名、醫(yī)療器械附條件批準(zhǔn)上市等各方面。

2021/06/01 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享