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手術(shù)器械的使用需要高度的技能和專(zhuān)業(yè)知識(shí)，如果使用不當(dāng)可能會(huì)導(dǎo)致患者的生命危險(xiǎn)。

2023/03/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

問(wèn)：重復(fù)使用手術(shù)器械類(lèi)產(chǎn)品在什么情況下可以豁免生物學(xué)試驗(yàn)？

2023/04/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

健適醫(yī)療宣布其外科產(chǎn)品ArtiSential獲得NMPA批準(zhǔn)上市，這是國(guó)內(nèi)第二款獲得批準(zhǔn)上市的多自由度手術(shù)器械。

2023/07/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

如何確定可重復(fù)使用手術(shù)器械的產(chǎn)品貨架有效期并提交研究資料？

2023/09/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《軟性內(nèi)窺鏡用高頻手術(shù)器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見(jiàn)稿）》。

2023/12/06 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

DEAM開(kāi)發(fā)一種簡(jiǎn)單的調(diào)彎器械---LaproFlex，盡管LaproFlex設(shè)計(jì)相對(duì)簡(jiǎn)單，但是也能夠?qū)崿F(xiàn)達(dá)芬奇手術(shù)機(jī)器人的多自由手術(shù)器械相應(yīng)臨床效果。

2025/02/18 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了朔崛（江蘇）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的椎間孔鏡手術(shù)器械注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

2025/03/12 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了深圳市羅伯醫(yī)療科技有限公司的消化道內(nèi)窺鏡手術(shù)器械控制設(shè)備創(chuàng)新產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)。

2025/03/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇愛(ài)厚樸醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的肩關(guān)節(jié)內(nèi)窺鏡手術(shù)器械包注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/26 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇博朗森思醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的腹腔鏡手術(shù)器械套件注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/04/25 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享