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生物制品更脆弱、更易產(chǎn)生免疫原性、對外部環(huán)境更敏感，需要更加嚴(yán)格和有效的微生物和無菌控制手段，而不僅僅是終端過濾或者照射那么簡單；所有生物制品都是復(fù)雜混合物，需要更加準(zhǔn)確的生產(chǎn)工藝和更多的控制，需要進(jìn)行相容性、提取物、浸出物研究并確保動物源物料無傳染性海綿狀腦病感染的風(fēng)險等。

2021/09/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

2022年3月30日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關(guān)于調(diào)整《醫(yī)療器械分類目錄》部分內(nèi)容的公告（2022年第30號），對27類醫(yī)療器械涉及《分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整，其中13無源植入器械新增二級產(chǎn)品類別04組織誘導(dǎo)性植入器械，為組織誘導(dǎo)性生物材料的臨床應(yīng)用打開大門。

2022/05/16 更新 分類：行業(yè)研究 分享

Vektor Medical公布一項關(guān)于vMap的回顧性病例對照研究的結(jié)果。vMap是全球第一種僅使用12導(dǎo)聯(lián)心電圖數(shù)據(jù)快速繪制心律失常圖的技術(shù)，可以在不到三分鐘的時間內(nèi)通過心電圖識別心臟任何地方潛在的心律失常源位置。

2022/10/11 更新 分類：熱點事件 分享

本文系統(tǒng)闡述了國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報所需全部資料的整體框架與具體要求，內(nèi)容涵蓋有源產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；無源產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；IVD產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊?，F(xiàn)分篇分享給大家。

2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文系統(tǒng)闡述了國產(chǎn)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊申報所需全部資料的整體框架與具體要求，內(nèi)容涵蓋有源產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；無源產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊；IVD產(chǎn)品首次注冊、變更注冊、延續(xù)注冊?，F(xiàn)分篇分享給大家。

2025/10/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

抗菌肽的異源表達(dá)研究進(jìn)展。

2025/10/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

外科手術(shù)器械通常采用不銹鋼制造。工業(yè)上使用的不銹鋼超過80種，不過從彈性、硬度、剛性、耐磨性、抗拉強度和韌性等綜合因素考慮，適合制作手術(shù)器械的不銹鋼只有大約10種。目前

2018/06/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

CSSD的主要職責(zé)是將功能完好的手術(shù)器械送往手術(shù)室。手術(shù)器械類型多種多樣，你知道每種器械應(yīng)該進(jìn)行怎樣的功能測試嗎？器械功能出現(xiàn)問題時，應(yīng)采取怎樣的維修方案？

2022/03/18 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文綜述了機器人手術(shù)器械最佳去污技術(shù)，強調(diào)了在目前監(jiān)管力度較高的環(huán)境中，制定和驗證使用說明書(IFU）需考慮設(shè)計、技術(shù)、國際標(biāo)準(zhǔn)和當(dāng)?shù)貙嵺`，這是非常重要的。

2022/04/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《第二類腹腔鏡手術(shù)器械產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》。

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享