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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《超聲多普勒胎兒心率儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》。

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）（征求意見稿）》.

2024/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了大為健康醫(yī)療科技（江蘇）有限公司研發(fā)的超聲多普勒胎兒心率儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京科進(jìn)實(shí)業(yè)有限公司研發(fā)的超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/21 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了大為醫(yī)療（江蘇）有限公司研發(fā)的“推車式彩色多普勒超聲診斷儀”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/06/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

胎心多普勒儀需定期校準(zhǔn)，說明校準(zhǔn)原因、核心指標(biāo)，強(qiáng)調(diào)其對母嬰安全的重要性

2025/09/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

近日，專注于人工智能的以色列眼科醫(yī)療設(shè)備公司 AI Optics 宣布，其Sentinel Camera手持式視網(wǎng)膜成像系統(tǒng)已獲得美國 FDA 510(k)許可。

2025/03/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文適用于第二類超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀，其定義采用YY 0449—2009《超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀》3.1，即“由主機(jī)、超聲探頭、宮縮壓力傳感器及與之相連接的儀器組成，采用超聲多普勒原理，具有監(jiān)測和貯存胎心率、宮縮數(shù)據(jù)的功能，并可設(shè)置報(bào)警。

2020/11/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為加強(qiáng)醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械產(chǎn)品使用安全有效，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織對中頻治療設(shè)備、超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀等32個(gè)品種896批（臺）的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督

2015/09/10 更新 分類：其他 分享

今日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，國家藥品監(jiān)督管理局組織對超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀、高頻手術(shù)設(shè)備、呼吸道用吸引導(dǎo)管（吸痰管）等10個(gè)品種的產(chǎn)品進(jìn)行了質(zhì)量監(jiān)督抽檢，共34批（臺）產(chǎn)品不符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。

2020/07/27 更新 分類：監(jiān)管召回 分享