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據(jù)已申報的局部用凝膠劑來看,目前大部分為皮膚用凝膠劑,故下面就以皮膚用凝膠劑為例,從審評的角度對局部用凝膠劑藥學(xué)研究中常見問題進(jìn)行探討
2020/11/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享
目前最新十二烷基硫酸鈉檢測指標(biāo)要求主要集中在色澤、pH值、無機(jī)鹽含量這幾個指標(biāo)上。
2021/07/05 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了精華制藥集團(tuán)股份有限公司研發(fā)的“醫(yī)用海藻酸鈉創(chuàng)面敷料”注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。
2025/10/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享
河北食藥監(jiān)9月24日發(fā)布公告稱,河北省秦皇島市食品和市場監(jiān)管局在遼寧輝山乳業(yè)集團(tuán)生產(chǎn)的高鈣牛奶檢出硫氰酸鈉,數(shù)值高達(dá)15.2mg/kg(最高限定值≤10.0mg/kg)。公告同時指出:“原料乳或奶粉中摻入硫氰酸鈉可有效抑菌。硫氰酸鈉是毒害品,少量食入就會對人體造成極大傷害,國家禁止在牛奶中人為添加硫氰酸鈉?!?/p>
2015/09/29 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
本文對無菌醫(yī)療器械無菌試驗(yàn)法規(guī)與標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了匯總。
2021/11/19 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文以無菌制劑作為主要研究內(nèi)容,重點(diǎn)闡述無菌水平的影響因素,并提出必要的保證措施。
2022/03/11 更新 分類:科研開發(fā) 分享
無菌接管機(jī)和無菌熱合儀有哪些關(guān)注要點(diǎn)?
2025/12/16 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【問】上市后變更研究中,因明膠交聯(lián),膠囊在體外溶出試驗(yàn)中出現(xiàn)崩解和溶出遲緩導(dǎo)致溶出度不符合標(biāo)準(zhǔn),是否可以加入蛋白酶緩解?
2023/09/01 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了西安眼得樂醫(yī)療科技有限公司交聯(lián)聚異丁烯非球面人工晶狀體創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
2025/09/29 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文將重點(diǎn)關(guān)注凝膠貼膏,凝膠貼膏起源于日本,首個上市的凝膠貼膏為氟比洛芬凝膠貼膏,原研為三笠制藥。凝膠貼膏英文上稱為Cataplasms、Poultices等,在日本被稱為Pap。
2023/07/05 更新 分類:科研開發(fā) 分享