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無菌是無菌藥品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴格按照精心設(shè)計并經(jīng)驗證的方法及規(guī)程進行，藥品的無菌絕不能只依賴于任何形式的最終處理或成品檢驗。USP 在 2019 年修訂了通則 ＜ 1211 ＞ 無菌保障，將無菌藥品的生產(chǎn)工藝分為最終滅菌、無菌生產(chǎn)工藝、最終滅菌結(jié)合無菌生產(chǎn)工藝三類，全面闡述了影響無菌保障的各個要素。

2023/01/14 更新 分類：法規(guī)標準 分享

無菌藥品生產(chǎn)微生物、熱源、微粒污染控制應(yīng)該采用什么策略？

2023/07/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了無菌工藝模擬驗證實踐要點。

2023/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

我們今天重點介紹無菌制劑的除菌過濾。

2023/12/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了無菌檢查法要點知識。

2024/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了無菌工藝和終端滅菌的區(qū)別。

2024/05/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了無菌封管機驗證指導(dǎo)。

2024/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

藥品系統(tǒng)性無菌保障相關(guān)技術(shù)答疑匯總

2024/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文總結(jié)了制藥無菌工藝驗證失敗的技術(shù)。

2025/02/07 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文總結(jié)了無菌工藝驗證失敗的技術(shù)分析。

2025/03/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享