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USP1231《制藥用水》規(guī)定了水質(zhì)檢驗(yàn)樣品存放時(shí)間和存放條件的相關(guān)要求，包括化學(xué)測(cè)試樣品和微生物檢驗(yàn)的樣品。概述如下文。
2025/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享
什么是無(wú)菌醫(yī)療器械？無(wú)菌醫(yī)療器械有哪些特點(diǎn)？無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌要求是什么？無(wú)菌性醫(yī)療器械使用需要注意哪些事項(xiàng)？
2019/07/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了環(huán)境中無(wú)菌或殺菌效果應(yīng)如何檢查：紫外燈殺菌效果檢查 ；無(wú)菌室空氣質(zhì)量檢查；無(wú)菌室物體表面微生物污染檢查及人員接觸面無(wú)菌檢查。
2021/07/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
本檢查要點(diǎn)指南旨在幫助無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)管人員、無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)增強(qiáng)對(duì)無(wú)菌包裝的封口過程的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)醫(yī)療器械監(jiān)管人員對(duì)無(wú)菌包裝封口過程控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時(shí)，為無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè)在無(wú)菌包裝封口環(huán)節(jié)的管理要求提供參考，規(guī)范無(wú)菌包裝封口過程確認(rèn)工作，保障無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。
2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
無(wú)菌制劑中更換API的第二供應(yīng)商，更換API后的制劑用原來(lái)的無(wú)菌方法進(jìn)行檢驗(yàn)，是否需要做無(wú)菌檢查法的方法適用性試驗(yàn)，做幾次，是否可以做一次？
2025/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
取樣是金相試樣制備的第一道工序，若取樣不當(dāng)，則達(dá)不到檢驗(yàn)?zāi)康?，因此，所取試樣的部位、?shù)量、磨面方向等應(yīng)嚴(yán)格按照相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定執(zhí)行。
2018/11/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在材料科學(xué)的世界里，鈦合金試樣就像“材料偵探”，承載著評(píng)估材料性能、連接研發(fā)與應(yīng)用的重要使命。想要得到精準(zhǔn)的測(cè)試結(jié)果，試樣制備的每一個(gè)環(huán)節(jié)都不能馬虎。今天，我們就來(lái)聊聊鈦合金試樣從取樣到保存的全流程要點(diǎn)，幫你避開那些影響結(jié)果的“隱形坑”。
2025/08/10 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
什么是無(wú)菌醫(yī)療器械？無(wú)菌醫(yī)療器械有哪些特點(diǎn)？無(wú)菌醫(yī)療器械的滅菌要求是什么？無(wú)菌性醫(yī)療器械使用需要注意哪些事項(xiàng)？
2019/04/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
關(guān)于進(jìn)行無(wú)菌工藝模擬，其目的是進(jìn)一步規(guī)范和保障生產(chǎn)過程中的無(wú)菌保障水平，確保無(wú)菌制劑的安全性。
2021/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
通過分析PIC/S GMP附錄《無(wú)菌藥品的生產(chǎn)》，為我國(guó)無(wú)菌藥品檢查與國(guó)際化接軌提供借鑒。
2023/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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