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無菌隔離器常見問題答疑匯總
2022/07/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文盤點(diǎn)了無菌醫(yī)療器械監(jiān)管重點(diǎn)。
2022/08/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
無菌是無菌藥品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照精心設(shè)計(jì)并經(jīng)驗(yàn)證的方法及規(guī)程進(jìn)行，藥品的無菌絕不能只依賴于任何形式的最終處理或成品檢驗(yàn)。USP 在 2019 年修訂了通則 ＜ 1211 ＞ 無菌保障，將無菌藥品的生產(chǎn)工藝分為最終滅菌、無菌生產(chǎn)工藝、最終滅菌結(jié)合無菌生產(chǎn)工藝三類，全面闡述了影響無菌保障的各個(gè)要素。
2023/01/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
無菌藥品生產(chǎn)微生物、熱源、微粒污染控制應(yīng)該采用什么策略？
2023/07/19 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了無菌工藝模擬驗(yàn)證實(shí)踐要點(diǎn)。
2023/09/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
我們今天重點(diǎn)介紹無菌制劑的除菌過濾。
2023/12/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了無菌檢查法要點(diǎn)知識。
2024/04/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了無菌工藝和終端滅菌的區(qū)別。
2024/05/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文介紹了無菌封管機(jī)驗(yàn)證指導(dǎo)。
2024/09/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
藥品系統(tǒng)性無菌保障相關(guān)技術(shù)答疑匯總
2024/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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