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  • 注射劑無菌的無菌工藝驗(yàn)證

    本文介紹了注射劑的無菌保證工藝及滅菌(無菌)生產(chǎn)工藝驗(yàn)證。

    2022/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 常見的制藥無菌工藝與如何評價無菌性

    本文介紹了常見的制藥無菌工藝與如何評價無菌性。

    2024/05/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 無菌產(chǎn)品變更為非無菌產(chǎn)品的思路

    本文介紹了無菌產(chǎn)品變更為非無菌產(chǎn)品的思路。

    2024/09/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • GMP取樣方法及取樣操作規(guī)程

    當(dāng)原輔料或包裝材料到貨時，評價室應(yīng)收到發(fā)自物料部的一份化驗(yàn)申請單、一份廠商的化驗(yàn)證書。成品生產(chǎn)完成后，評價室應(yīng)收到生產(chǎn)部的化驗(yàn)申請單。評價人員檢查過這些資料后根據(jù)化驗(yàn)申請單在批化驗(yàn)記錄相應(yīng)位置上填寫代號、批號、名稱，并將化驗(yàn)申請單和批化驗(yàn)記錄發(fā)至取樣員。對于增補(bǔ)取樣，由評價室填寫化驗(yàn)申請單，在備注欄內(nèi)注明“增補(bǔ)取樣”。

    2021/03/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥品生產(chǎn)無菌控制的三個難點(diǎn)

    無菌藥品作為藥品中質(zhì)量要求相對較高的一類，其重點(diǎn)就是“無菌”；筆者結(jié)合自身無菌藥品生產(chǎn)車間經(jīng)驗(yàn)及對“無菌控制”的理解，淺談無菌控制的三個難點(diǎn)。

    2021/06/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 無菌藥品中污染控制策略(CCS)解讀之無菌生產(chǎn)設(shè)備管理

    基于國內(nèi)外無菌產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)范指南以及ICH Q9質(zhì)量風(fēng)險管理，全方位梳理無菌產(chǎn)品污染關(guān)鍵風(fēng)險，推動無菌產(chǎn)品污染控制策略的可行可控。

    2023/05/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 注射用微球內(nèi)部無菌檢查法探討

    注射用微球無菌檢查既要關(guān)注“球外無菌”又要關(guān)注“球內(nèi)無菌”，而檢測的難點(diǎn)是“球內(nèi)無菌”，即微球內(nèi)部的無菌性檢查。

    2023/08/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 抗生素類藥品無菌檢查方法研究進(jìn)展

    本文探討建立無菌檢查方法的基本策略，并對無菌檢查方法和結(jié)果的局限性進(jìn)行討論，以期為建立抗生素類無菌藥品無菌檢查方法及正確認(rèn)識無菌檢查結(jié)果提供思路和參考。

    2024/07/17 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 北京啟動最大規(guī)模水質(zhì)檢測 165個監(jiān)測點(diǎn)取樣

    本報訊（記者葉曉彥）開閥放水、消毒、取樣、密封、編號昨天的郭公莊水廠配水泵房里，三名白大褂有條不紊地操作著。本月和下月初，水務(wù)部門將分兩批在165個監(jiān)測點(diǎn)取樣化驗(yàn)，這

    2015/10/22 更新 分類：其他 分享

  • 鎂格生物研發(fā)一次性使用子宮內(nèi)膜取樣器做了哪些實(shí)驗(yàn)

    近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了鎂格生物科技（江蘇）有限公司研發(fā)的一次性使用子宮內(nèi)膜取樣器注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

    2025/03/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享