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無菌生產(chǎn)工藝是無菌原料藥制備過程中難度最大的工藝驗(yàn)證之一，無菌工藝驗(yàn)證需要解決很多問題，如模擬介質(zhì)的選擇、無菌工藝驗(yàn)證的相關(guān)要求、設(shè)備的滅菌、如何達(dá)到全培養(yǎng)的目的、達(dá)到無菌的組織保證以及最終結(jié)果分析等，任何一項(xiàng)問題沒有處理好，都會對最終結(jié)果造成影響。
2021/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享
截至目前，中國藥典和國外藥典還是存在些許差異。
2023/04/13 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
無菌醫(yī)療器械核心要求總覽。
2025/09/03 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
無菌醫(yī)療器械注冊關(guān)注要點(diǎn)。
2025/09/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
無菌生產(chǎn)(Aseptic Processing) 是指以防止污染為目的，在無菌系統(tǒng)環(huán)境下，通過除菌過濾法或無菌生產(chǎn)工藝，消除導(dǎo)致污染的各種可能性來保證無菌水平。目前評價無菌生產(chǎn)工藝是否有效，更多注重?zé)o菌生產(chǎn)工藝的設(shè)計(jì)是否合理，所用的設(shè)備與工藝是否經(jīng)過充分的驗(yàn)證，在此基礎(chǔ)上，切實(shí)按照驗(yàn)證后的工藝進(jìn)行生產(chǎn)，以保證滅菌 (無菌)工藝的可靠性。
2021/07/01 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
1.目的：本規(guī)程旨在為無菌操作及無菌室的保護(hù)提供一個標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)程。 2.適用范圍：生測實(shí)驗(yàn)室 3.責(zé)任者：QC主管生測員 4.定義：無 5.安全注意事項(xiàng)：嚴(yán)格無菌操作，防止微生物污染；操
2015/08/30 更新 分類：其他 分享
本文結(jié)合《醫(yī)療器械無菌試驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南》中的檢查內(nèi)容，對新版《中國藥典》中關(guān)于無菌檢查法的要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。
2020/09/27 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
微生物無菌操作技術(shù)
2017/09/01 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享
本文對無菌醫(yī)療器械包裝評價應(yīng)考慮的基本要求、審評過程關(guān)于無菌醫(yī)療器械包裝的關(guān)注點(diǎn)及常見問題進(jìn)行介紹與匯總。
2019/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無菌醫(yī)療器械包裝設(shè)計(jì)和開發(fā)是一項(xiàng)復(fù)雜而重要的系統(tǒng)性工作，無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇是重中之重。
2019/05/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
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