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要獲得生產(chǎn)環(huán)境所需要的空氣潔凈度，進(jìn)入無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）或無(wú)菌操作潔凈室（區(qū)）的人員需要進(jìn)行凈化。

2019/05/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文結(jié)合了《醫(yī)療器械無(wú)菌試驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南》中的檢查內(nèi)容，對(duì)新版《中國(guó)藥典》中關(guān)于無(wú)菌檢查法的要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文結(jié)合了《醫(yī)療器械無(wú)菌試驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南》中的檢查內(nèi)容，對(duì)新版《中國(guó)藥典》中關(guān)于無(wú)菌檢查法的要點(diǎn)進(jìn)行了整理，供大家參考。

2020/09/24 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

無(wú)菌檢查試驗(yàn)應(yīng)用隔離系統(tǒng)時(shí)，相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)貫穿無(wú)菌檢查用隔離系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、制造、安裝、調(diào)試、確認(rèn)、使用、監(jiān)測(cè)、維護(hù)和周期性回顧等工作流程中。

2020/10/22 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

醫(yī)用口罩類產(chǎn)品無(wú)菌狀態(tài)交付與非無(wú)菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品能否按照同一注冊(cè)單元進(jìn)行注冊(cè)？

2020/11/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，包裝和滅菌專家Oliver Healthcare Packaging公司高級(jí)首席工程師Jeremy Elwell在網(wǎng)絡(luò)研討會(huì)“無(wú)菌屏障包裝：滅菌方式的影響”中探討無(wú)菌屏障系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

2020/12/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文將介紹的設(shè)計(jì)指南指出了常見(jiàn)的設(shè)計(jì)錯(cuò)誤，并介紹如何才能設(shè)計(jì)出更佳接近完美的無(wú)菌生產(chǎn)線。

2021/04/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

通常，對(duì)于企業(yè)來(lái)說(shuō)，有源醫(yī)療器械難在研發(fā)和安全有效性檢驗(yàn);對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)來(lái)說(shuō)，無(wú)菌工藝、環(huán)境管控則是挑戰(zhàn)。

2021/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我國(guó)無(wú)菌醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)體系、無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)人在醫(yī)療器械滅菌方面應(yīng)注意哪些？最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇需要考慮哪些因素？

2021/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要研究與分析皮膚外用無(wú)菌制劑研發(fā)情況，以期為研發(fā)皮膚外用無(wú)菌制劑提供科學(xué)依據(jù)。

2022/03/16 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享