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新型細菌、新型病毒的多發(fā)，無菌醫(yī)療器械的需求和應用越來越廣。通常情況下，生產一個無菌醫(yī)療器械簡單，但確保無菌醫(yī)療器械在貨架效期內持續(xù)合格又極具挑戰(zhàn)，需要企業(yè)綜合利用各種方法、技術、產品，系統(tǒng)管理無菌醫(yī)療器械失效風險。本文為大家介紹有關無菌醫(yī)療器械注冊包裝系統(tǒng)評價法規(guī)標準要求。
2021/09/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，F(xiàn)DA發(fā)布了《行業(yè)指南：非無菌藥品生產中的微生物質量考量》指南草案，用以幫助生產商確保其非無菌藥品（NSD）的微生物質量。適用于固體非無菌制劑，以及半固體和液體非無
2021/10/08 更新 分類：法規(guī)標準 分享
一次性使用無菌三棱針主要用于中醫(yī)針刺放血。該產品無菌提供，僅供一次性使用?？芍貜褪褂萌忉槨⒎菬o菌提供三棱針可參考本文適用部分。
2023/01/06 更新 分類：法規(guī)標準 分享
問：產品的無菌、微生物限度檢測的檢驗員必須具有第三方機構培訓的無菌檢驗員證書才能上崗嗎？
2023/05/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
醫(yī)療器械無菌檢驗也就是對直接進入人體內部發(fā)生作用的制品或者要求無菌化的材料、滅菌器具等進行無菌篩查的方式，在臨床預防感染和保障病人生命安全上具有重要意義。
2023/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享
過闡述注射劑滅菌或無菌工藝的評估及研究，為制藥企業(yè)化學藥品注射劑無菌保障控制策略及無菌風險管控的不斷完善提供參考，以更好地提高注射劑的無菌保障。
2023/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
為更好應用非無菌產品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法（通則1105）、非無菌產品微生物限度檢查：控制菌檢查法（通則1106）及非無菌藥品微生物限度標準（通則1107），特制定本指導原則。
2024/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無菌醫(yī)療器械陽性對照間、微生物限度、無菌檢驗室是否必須各自采用獨立的實驗室及空調送風系統(tǒng)？
2025/12/17 更新 分類：法規(guī)標準 分享
《中國藥典》規(guī)定了無菌檢驗法和無菌生產條件的部分要求，多數(shù)無菌醫(yī)療器械注冊技術審評指導原則、相關規(guī)范引用了藥典相關內容。2020版《中國藥典》正式實施后，對是否更新無菌檢查法為2020版《中國藥典》、是否提供檢驗報告等事情存在疑惑。
2021/11/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享
在國家藥監(jiān)局綜合司關于加強無菌和植入性醫(yī)療器械監(jiān)督檢查的通知也對潔凈區(qū)的控制進行重點檢查，因此對于無菌醫(yī)療器械車間設計的合規(guī)，我們需要更加重視。本文從無菌醫(yī)療器械車間設計的無菌定義，法規(guī)設計要求，工藝布局，暖通，水電環(huán)氧乙烷滅菌等方面做詳細介紹。
2021/12/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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