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無菌藥品一般指沒有活體微生物存在的藥品。無菌、無熱原或細(xì)菌內(nèi)毒素、無不溶性微粒、高純度。無菌藥品的無菌質(zhì)量保證重點圍繞防止微生物、微粒和熱原污染進(jìn)行控制。其中涉及到廠房、設(shè)備、工藝、關(guān)鍵操作，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格的藥品，最大限度減少藥品生產(chǎn)過程中的風(fēng)險，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。

2022/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌醫(yī)療器械是醫(yī)療器械家族重要組成部分，越來越多的企業(yè)進(jìn)入無菌醫(yī)療器械領(lǐng)域，對于無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，企業(yè)負(fù)責(zé)人有什么要求呢?企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備什么知識和素養(yǎng)呢?本文從法規(guī)視角，講解無菌醫(yī)械企業(yè)負(fù)責(zé)人的要求。

2022/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌室空白驗證長菌落了，是不是無菌室滅菌不徹底??！我們的無菌室應(yīng)該用什么方式滅菌？等等。無菌室作為我們微生物檢測的空間，一旦出現(xiàn)這種情況大家都會感到擔(dān)憂，會有疑問：在這樣的環(huán)境里檢測，結(jié)果能準(zhǔn)確嗎？

2022/08/12 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文從藥品檢查角度對無菌工藝模擬試驗進(jìn)行分析，就如何在無菌藥品檢查、各類自檢和外部審核中做好無菌工藝模擬試驗相關(guān)內(nèi)容的檢查進(jìn)行研究、闡述，以期促進(jìn)無菌工藝模擬試驗在藥品生產(chǎn)企業(yè)中更科學(xué)合理的開展，更好地保證藥品質(zhì)量。

2022/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌操作、消毒滅菌及培養(yǎng)基制備等微生物實驗注意事項匯總

2018/02/19 更新 分類：實驗管理 分享

按照GMP的順序，小編把無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)需做的驗證和確認(rèn)項目整理如下。

2019/02/21 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，圍繞產(chǎn)品“無菌”或“滅菌”和（或）消毒要求，除需進(jìn)行產(chǎn)品放行中的無菌試驗外，還應(yīng)包括日常生產(chǎn)過程控制中對生產(chǎn)環(huán)境空氣中的微生物和表面微生物的控制、產(chǎn)品滅菌確認(rèn)中的無菌試驗等。對無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來說，由經(jīng)過培訓(xùn)的有資歷的專業(yè)人員按照相應(yīng)儀器的操作規(guī)程來從事微生物檢驗是十分必要的。

2019/08/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌型醫(yī)用防護(hù)口罩出口歐洲要求是什么？

2020/07/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌型醫(yī)用口罩出口歐洲的要求是什么？

2020/10/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

“無菌制劑”，指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項目的制劑。定義簡單到都不需要額外的引申解釋，但它卻被很多制藥人認(rèn)為是嚴(yán)要求，高標(biāo)準(zhǔn)的藥品。筆者在有次篩選無菌原料藥CMO（非頭孢類）時發(fā)現(xiàn)，可選廠家真的是寥寥無幾。無菌制劑難，由此CCS也一直伴隨著它成長。筆者認(rèn)為，CCS的控制就是無菌制劑在“人機料法環(huán)”各方面的具體控制措施。文中就筆者對CCS的理解，做些

2021/09/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享