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【問(wèn)】增加非無(wú)菌產(chǎn)品是否需要提交推薦性滅菌方式的驗(yàn)證資料？

2023/07/23 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南（2023版）》（征求意見(jiàn)稿）。

2023/07/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械無(wú)菌試驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南（2023版）》（征求意見(jiàn)稿）。

2023/07/29 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

此次論文，我將從以下幾個(gè)方面出發(fā)，談?wù)勎覍?duì)藥品污染控制和無(wú)菌保證的實(shí)踐和思考：

2023/08/01 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文即對(duì)這類(lèi)無(wú)菌醫(yī)療器械組合包類(lèi)產(chǎn)品存在的問(wèn)題進(jìn)行探討。

2023/10/02 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

筆者結(jié)合微生物相關(guān)法規(guī)和指南，整理分享了非無(wú)菌藥品注冊(cè)檢驗(yàn)中微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目相關(guān)考量，歡迎大家一起交流學(xué)習(xí)這個(gè)主題。

2023/10/24 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械無(wú)菌檢驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南（2023版）》。

2023/12/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械無(wú)菌包裝封口過(guò)程確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南（2023版）》。

2023/12/11 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期文章我們就跟大家聊聊具體應(yīng)如何設(shè)計(jì)無(wú)菌醫(yī)療器械包裝的加速老化試驗(yàn)。

2023/12/15 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

【問(wèn)】陽(yáng)性對(duì)照間、微生物限度、無(wú)菌檢驗(yàn)室是否必須各自采用獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室及空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)？

2023/12/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享