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我司的產(chǎn)品是進入患者血管的導(dǎo)絲的夾持物，價格特別貴，無菌檢測數(shù)量是否可以進行減少？例如進行風(fēng)險評估等方式進行評估決定？

2024/01/05 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文介紹了無菌藥品微生物檢驗中的常見問題及對策分析。

2024/01/31 更新 分類：科研開發(fā) 分享

2024年1月，歐盟更新了《GMP和GDP問答》的無菌附錄部分，新增了3個問答，更新了1個，刪除了5個，有2個問答保持不變。

2024/02/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

2023年度，本市無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場核查合計發(fā)現(xiàn)缺陷1666項。

2024/04/08 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

【問】在無菌物料轉(zhuǎn)移至A級潔凈區(qū)的過程中，應(yīng)當(dāng)有哪些關(guān)注事項？

2024/04/23 更新 分類：法規(guī)標準 分享

下面分享一個敷料產(chǎn)品的無菌方法適應(yīng)性試驗案例和大家一起共同探討方法建立的過程。

2024/06/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了法規(guī)條例對于無菌器械潔凈室（區(qū)）環(huán)境的監(jiān)管要求。

2024/06/12 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本研究旨在驗證并優(yōu)化無菌注射劑生產(chǎn)過程中的微生物污染控制策略，以確保產(chǎn)品安全、提升生產(chǎn)質(zhì)量。

2024/07/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

Optikem International Inc.是一家主營無菌OTC藥品和順勢療法眼科藥品的美國CMO工廠，經(jīng)過美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）檢查發(fā)現(xiàn)的一系列問題。

2024/07/17 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

為實現(xiàn)無菌藥品企業(yè)在獲取GMP認證后，加強生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量管理，本文對其管理技術(shù)、要求和內(nèi)容進行探討。

2024/07/29 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享