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剛剛，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心發(fā)布《一次性使用無菌側(cè)孔鈍針注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。

2024/08/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本期文章我們就匯總整理了無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場(chǎng)檢查【重點(diǎn)項(xiàng)目】，相關(guān)企業(yè)別忘收藏備用哦！

2024/08/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

【問】無菌產(chǎn)品一個(gè)生產(chǎn)批是否可以分成多個(gè)滅菌批？

2024/08/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌藥品需要接受容器密封完整性（CCI）測(cè)試。這對(duì)于確保容器保護(hù)產(chǎn)品免受污染并保持一定的效力水平至關(guān)重要。

2024/08/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文將詳細(xì)介紹醫(yī)療器械無菌檢查的步驟和關(guān)鍵考量點(diǎn)，以提供一個(gè)專業(yè)的科普視角。

2024/09/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了無菌醫(yī)療器械包裝標(biāo)準(zhǔn)與質(zhì)量控制要點(diǎn)。

2024/09/10 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

下面以無菌醫(yī)療器械為例，分享有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的內(nèi)容及申報(bào)資料要求。

2024/10/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文的目的是為了探討注射用甲苯磺酸奧馬環(huán)素的無菌方法開發(fā)及驗(yàn)證。

2024/11/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了2025版中國(guó)藥典1105非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法。

2024/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將圍繞CCI測(cè)試的重要性、現(xiàn)有測(cè)試方法、實(shí)際案例進(jìn)行無菌藥品的容器密封完整性的探討。

2025/01/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享