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您當(dāng)前的位置：檢測預(yù)警 > 欄目首頁

  • 實(shí)驗(yàn)室無菌環(huán)境怎樣監(jiān)控和檢測

    本文介紹了環(huán)境中無菌或殺菌效果應(yīng)如何檢查：紫外燈殺菌效果檢查 ；無菌室空氣質(zhì)量檢查；無菌室物體表面微生物污染檢查及人員接觸面無菌檢查。

    2021/07/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

  • 無菌醫(yī)療器械注冊之包裝封口過程確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南

    本檢查要點(diǎn)指南旨在幫助無菌醫(yī)療器械監(jiān)管人員、無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)增強(qiáng)對無菌包裝的封口過程的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)醫(yī)療器械監(jiān)管人員對無菌包裝封口過程控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時(shí)，為無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)在無菌包裝封口環(huán)節(jié)的管理要求提供參考，規(guī)范無菌包裝封口過程確認(rèn)工作，保障無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。

    2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 【醫(yī)藥答疑】無菌制劑更換API的第二供應(yīng)商，是否需要做無菌檢查法的方法適用性試驗(yàn)？

    無菌制劑中更換API的第二供應(yīng)商，更換API后的制劑用原來的無菌方法進(jìn)行檢驗(yàn)，是否需要做無菌檢查法的方法適用性試驗(yàn)，做幾次，是否可以做一次？

    2025/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 藥物工藝驗(yàn)證知識大全

    本文介紹了工藝驗(yàn)證概述及傳統(tǒng)工藝驗(yàn)證,基于生命周期的工藝驗(yàn)證之工藝設(shè)計(jì)階段,基于生命周期的工藝驗(yàn)證之工藝確認(rèn)階段及基于生命周期的工藝驗(yàn)證之持續(xù)工藝確認(rèn)階段。

    2022/06/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 無菌醫(yī)療器械有哪些特點(diǎn)？

    什么是無菌醫(yī)療器械？無菌醫(yī)療器械有哪些特點(diǎn)？無菌醫(yī)療器械的滅菌要求是什么？無菌性醫(yī)療器械使用需要注意哪些事項(xiàng)？

    2019/04/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • PIC/S GMP無菌藥品附錄對我國無菌藥品檢查的影響

    通過分析PIC/S GMP附錄《無菌藥品的生產(chǎn)》，為我國無菌藥品檢查與國際化接軌提供借鑒。

    2023/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 歐盟新版無菌藥品附錄主要變化點(diǎn)及對我國無菌藥品生產(chǎn)管理的啟示

    通過比對分析提出工作建議，為國內(nèi)無菌生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)一步提升無菌管理水平提供借鑒。

    2023/07/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

  • 無菌藥品生產(chǎn)過程的放行評估

    本文詳述了無菌藥品放行應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的各個(gè)方面，以期切實(shí)有效地提高無菌藥品生產(chǎn)過程無菌保障水平。

    2023/08/31 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

  • 無菌預(yù)灌裝培養(yǎng)平皿的質(zhì)量控制

    本文對無菌預(yù)灌裝培養(yǎng)平皿的供應(yīng)商篩選、進(jìn)廠檢查和日常使用方法進(jìn)行了探討，為無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行無菌預(yù)灌裝培養(yǎng)平皿的質(zhì)量控制工作提供參考。

    2024/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

  • 中美無菌檢查區(qū)別與聯(lián)系

    無菌檢查法（Sterility tests），顧名思義就是檢查是否無菌，凡是藥典要求無菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料等均需要經(jīng)過此項(xiàng)檢查，因此它也成為制藥行業(yè)繞不過去的一個(gè)話題。

    2024/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享