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本文介紹了無菌藥品生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場檢查中缺陷分級。
2025/03/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
有關(guān)新版GMP-無菌藥品附錄，整理了以下問答供大家參考。
2025/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
本文通過對實施新版 GMP 以來，我省近幾年的滴眼劑生產(chǎn)潔凈廠房的升級改造或初步設(shè)計存在的問題進行歸納匯總、統(tǒng)計分析，重點分析滴眼劑生產(chǎn)潔凈廠房在實現(xiàn)無菌生產(chǎn)工藝存在的問題，并提出建議，期望為滴眼劑生產(chǎn)企業(yè)廠房升級改造或初步設(shè)計提供指導(dǎo)。
2021/07/09 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
生物制品更脆弱、更易產(chǎn)生免疫原性、對外部環(huán)境更敏感，需要更加嚴格和有效的微生物和無菌控制手段，而不僅僅是終端過濾或者照射那么簡單；所有生物制品都是復(fù)雜混合物，需要更加準確的生產(chǎn)工藝和更多的控制，需要進行相容性、提取物、浸出物研究并確保動物源物料無傳染性海綿狀腦病感染的風(fēng)險等。
2021/09/17 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
藥品包裝密封材料和密封機理決定著密封泄漏類型，而不同的密封泄漏類型對應(yīng)著不同的密封控制要求，包裝系統(tǒng)密封性的評估應(yīng)考慮包裝的類型、材料/組件和密封機理等，根據(jù)產(chǎn)品自身特點、生產(chǎn)工藝和藥品生命周期的不同階段，結(jié)合檢查方法的靈敏度和適用性等，基于風(fēng)險進行密封性檢查方法的研究和適當(dāng)?shù)尿炞C。
2022/11/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享
我司生產(chǎn)一次性無菌醫(yī)療器械，其含金屬件與塑料件?，F(xiàn)需做生物學(xué)實驗與型檢，供試品的塑料件為3D打?。ˋ材質(zhì)），量產(chǎn)的工藝為注塑件（B材質(zhì)）。與材料商確認B材質(zhì)可以高溫高濕滅菌。但3D打印件（A材質(zhì)）對高溫敏感，高溫滅菌下產(chǎn)品的物理性能不能滿足要求（3D打印件變形）。 Q1:供試品（3D打印件）是否需用適宜的參數(shù)（低溫）做滅菌確認？ Q2:如Q1沒問題，產(chǎn)品轉(zhuǎn)入量產(chǎn)時
2025/08/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
一文看懂軋制工藝
2017/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
無菌包裝系統(tǒng)是無菌醫(yī)療器械安全性的基本保證。
2023/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
此文提供了為醫(yī)療器械選擇適當(dāng)無菌保證水平（SAL）的信息。
2024/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
什么是無菌醫(yī)療器械？無菌醫(yī)療器械有哪些特點？無菌醫(yī)療器械的滅菌要求是什么？無菌性醫(yī)療器械使用需要注意哪些事項？
2019/07/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
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