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2024年1月8日，美國FDA發(fā)布《無菌類器械上市前通知(510(k))申報資料中關于無菌證明資料的遞交及審查》指南文件。
2024/07/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2024年1月8日，美國FDA發(fā)布《無菌類器械上市前通知(510(k))申報資料中關于無菌證明資料的遞交及審查》指南文件。接下來對其進行簡述，以供相關部門技術審評時參考。
2024/07/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
FDA 483表格：藥明生基美國費城工廠存在無菌操作缺陷，無菌操作人員培訓超期。
2024/11/12 更新 分類：監(jiān)管召回 分享
本文以國內發(fā)布《藥品生產質量管理規(guī)范（2010年修訂）》無菌藥品附錄（征求意見稿）為基礎，對比和PIC/S無菌附錄的異同。
2025/03/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
請問無菌醫(yī)療器械分類界定是否需要提交無菌專項資料，比如滅菌方法的選擇依據，滅菌驗證報告，包裝驗證報告，產品有效期驗證等相關研究資料？
2025/03/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
總結了無菌藥品生產過程的質量風險因素、無菌藥品生產質量風險評估和無菌藥品生產的質量風險控制。
2025/03/25 更新 分類：生產品管 分享
無菌醫(yī)療產品定義、無菌實現(xiàn)流程，對比無菌檢驗與參數(shù)放行的優(yōu)劣，分析國內實施參數(shù)放行的監(jiān)管擔憂及后續(xù)推進建議。
2025/09/15 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文介紹了為什么生產工藝和包裝工藝必須經過驗證。
2024/06/25 更新 分類：生產品管 分享
本文匯總了制藥工藝驗證知識。
2023/10/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享
請問Pre-NDA，需要完成工藝驗證嗎？
2025/02/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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