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無菌藥品一般指沒有活體微生物存在的藥品。無菌、無熱原或細菌內毒素、無不溶性微粒、高純度。無菌藥品的無菌質量保證重點圍繞防止微生物、微粒和熱原污染進行控制。其中涉及到廠房、設備、工藝、關鍵操作，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產出合格的藥品，最大限度減少藥品生產過程中的風險，防止污染、交叉污染、混淆和差錯。
2022/04/28 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無菌醫(yī)療器械是醫(yī)療器械家族重要組成部分，越來越多的企業(yè)進入無菌醫(yī)療器械領域，對于無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)來說，企業(yè)負責人有什么要求呢?企業(yè)負責人應具備什么知識和素養(yǎng)呢?本文從法規(guī)視角，講解無菌醫(yī)械企業(yè)負責人的要求。
2022/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無菌室空白驗證長菌落了，是不是無菌室滅菌不徹底?。∥覀兊臒o菌室應該用什么方式滅菌？等等。無菌室作為我們微生物檢測的空間，一旦出現(xiàn)這種情況大家都會感到擔憂，會有疑問：在這樣的環(huán)境里檢測，結果能準確嗎？
2022/08/12 更新 分類：生產品管 分享
本文從藥品檢查角度對無菌工藝模擬試驗進行分析，就如何在無菌藥品檢查、各類自檢和外部審核中做好無菌工藝模擬試驗相關內容的檢查進行研究、闡述，以期促進無菌工藝模擬試驗在藥品生產企業(yè)中更科學合理的開展，更好地保證藥品質量。
2022/09/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文介紹了3D合腳性測試的重要性，3D合腳性測試原理，3D合腳性如何評估，3D合腳性測試對品牌的幫助，3D合腳性測試如何送樣及服務周期。
2022/06/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無菌操作、消毒滅菌及培養(yǎng)基制備等微生物實驗注意事項匯總
2018/02/19 更新 分類：實驗管理 分享
按照GMP的順序，小編把無菌醫(yī)療器械生產需做的驗證和確認項目整理如下。
2019/02/21 更新 分類：生產品管 分享
無菌型醫(yī)用防護口罩出口歐洲要求是什么？
2020/07/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無菌型醫(yī)用口罩出口歐洲的要求是什么？
2020/10/27 更新 分類：法規(guī)標準 分享
一次性使用無菌導尿管產品注冊單元如何劃分？
2021/04/07 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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