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醫(yī)療器械無菌檢驗(yàn)也就是對直接進(jìn)入人體內(nèi)部發(fā)生作用的制品或者要求無菌化的材料、滅菌器具等進(jìn)行無菌篩查的方式，在臨床預(yù)防感染和保障病人生命安全上具有重要意義。

2023/09/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

過闡述注射劑滅菌或無菌工藝的評估及研究，為制藥企業(yè)化學(xué)藥品注射劑無菌保障控制策略及無菌風(fēng)險(xiǎn)管控的不斷完善提供參考，以更好地提高注射劑的無菌保障。

2023/12/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

為更好應(yīng)用非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法（通則1105）、非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：控制菌檢查法（通則1106）及非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)（通則1107），特制定本指導(dǎo)原則。

2024/12/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌醫(yī)療器械陽性對照間、微生物限度、無菌檢驗(yàn)室是否必須各自采用獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室及空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)？

2025/12/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

表面潤濕性對能源器件性能的影響

2017/09/18 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

織物透濕性測試方法有哪些？各種透濕性測試方法有什么不同

2018/01/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

防腐漆延伸性的檢測儀器，防腐漆延伸性的檢測過程

2019/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA“治療等效性評價(jià)供企業(yè)用指導(dǎo)原則”（草案）介紹

2022/10/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了關(guān)于型號產(chǎn)品測試覆蓋性與試驗(yàn)充分性的理解，主要包括：幾個(gè)相關(guān)概念，測試覆蓋性與試驗(yàn)充分性的辯證關(guān)系及重點(diǎn)控制環(huán)節(jié)與控制要求。

2022/01/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

　《中國藥典》規(guī)定了無菌檢驗(yàn)法和無菌生產(chǎn)條件的部分要求，多數(shù)無菌醫(yī)療器械注冊技術(shù)審評指導(dǎo)原則、相關(guān)規(guī)范引用了藥典相關(guān)內(nèi)容。2020版《中國藥典》正式實(shí)施后，對是否更新無菌檢查法為2020版《中國藥典》、是否提供檢驗(yàn)報(bào)告等事情存在疑惑。

2021/11/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享