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2025年版《中國藥典》將于2025年10月1日起施行。

2025/07/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌檢驗是否可以只檢測最難滅菌的那個產(chǎn)品？

2025/12/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文是以一個生產(chǎn)一次性無菌醫(yī)療器械企業(yè)工程技術(shù)人員的視角，對一次性使用無菌醫(yī)療器械包裝需求所需知識做一總結(jié)性探討

2020/03/13 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌隔離器的滅菌效果評價不僅包括滅菌對物品表面的滅菌效果評價，還包括滅菌對物品及待測樣品內(nèi)部微生物的影響程度評價和滅菌殘留物對物品及待測樣品微生物的影響程度評價。本文就無菌隔離器在最大裝載量下的滅菌效果進行詳細的驗證研究。

2021/02/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本檢查要點指南旨在幫助北京市醫(yī)療器械監(jiān)管人員增強對無菌包裝的封口過程的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)全市醫(yī)療器械監(jiān)管人員對無菌包裝封口過程控制水平的監(jiān)督檢查工作。

2021/11/04 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

新版《中國藥典》中對無菌檢查法等做出了相關(guān)要求，并制定了配套的無菌檢查用隔離系統(tǒng)驗證和應(yīng)用指導(dǎo)原則，本文對指導(dǎo)原則相關(guān)要點進行了整理，供大家參考。

2022/01/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

滅菌方法是指采用物理和化學(xué)等方法殺滅或除去一切存活的微生物繁殖體或芽孢，使被滅菌的物品達到無菌的方法。在無菌藥品的生產(chǎn)中，防止內(nèi)毒素污染、微生物污染一直是監(jiān)管機構(gòu)和生產(chǎn)企業(yè)關(guān)注的重點。

2022/02/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享

對于無菌醫(yī)療器械注冊來說，與產(chǎn)品直接接觸的無菌醫(yī)療器械的初包裝材料，在生產(chǎn)質(zhì)量管理體系中應(yīng)如何對其進行有效控制?初包裝材料如何控制呢?一起了解一下。

2022/02/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

以本公司凍干制劑生產(chǎn)車間為例，設(shè)計了一系列合理的無菌隔離器內(nèi)干預(yù)操作，并在操作人員實行干預(yù)操作的基礎(chǔ)上進行氣流流型測試和無菌工藝驗證。

2023/02/03 更新 分類：檢測案例 分享

根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》，確定無菌醫(yī)療器械潔凈室（區(qū)）的潔凈度級別，以保證醫(yī)療器械不受污染或能有效排除污染。

2023/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享