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本指導(dǎo)原則適用于一次性使用無菌有球囊和無球囊導(dǎo)尿管，按第二類醫(yī)療器械管理。

2018/09/05 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌醫(yī)療器械必須在潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)，并根據(jù)產(chǎn)品與人體接觸情況設(shè)置潔凈度級別，達(dá)到規(guī)定的要求。

2019/03/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了一次性無菌導(dǎo)尿管的風(fēng)險、檢測要求與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

2020/05/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享

目前各個國家的藥政法規(guī)，都有提供容器完整性CCI的測試方法，但是沒有提供具體細(xì)節(jié)，指導(dǎo)如何合理的選擇方法，及評價一個無菌藥品包裝系統(tǒng)( Container Closure System-CCS)的完整性。

2020/05/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了無菌實驗室操作規(guī)范及要求。

2021/01/27 更新 分類：實驗管理 分享

無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法介紹：氣泡法。

2021/03/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的微生物限度和無菌檢查。

2021/04/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過介紹五大案例，提出了加強(qiáng)無菌醫(yī)療器械設(shè)備風(fēng)險控制的注意事項。

2021/04/27 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對在注射劑無菌保證工藝研究與驗證常見技術(shù)問題進(jìn)行了匯總講解。

2021/08/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文指南是給FDA檢查人員的對無菌原料藥制造商的檢查指南：Sterile Drug Substance Manufacturer。

2021/09/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享