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無(wú)菌配方設(shè)計(jì)有兩種基本的劑型表現(xiàn)，即溶液或混懸液。復(fù)水的凍干粉末可以生產(chǎn)成溶液或混懸液?；鞈乙嚎梢允欠勰?、微?；蛑|(zhì)體的形式。

2022/04/22 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要介紹了無(wú)菌包類器械如何確定有效期

2022/04/29 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

目前行業(yè)中一次性無(wú)菌儲(chǔ)液袋基本是通過輻照滅菌來(lái)實(shí)現(xiàn)無(wú)菌保證。

2022/05/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文比對(duì)了2020年版《中國(guó)藥典》與《美國(guó)藥典·國(guó)家處方集》（USP - NF2021）無(wú)菌檢查法方法與要求的差異。

2022/05/06 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

行業(yè)組織和制藥商正在呼吁修訂美國(guó) FDA 關(guān)于非無(wú)菌藥物（NSD）微生物質(zhì)量考量的指南草案，他們認(rèn)為該文件提出了繁重的新微生物檢測(cè)要求。

2022/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文內(nèi)容為天津器審答疑定制義齒、吻合器產(chǎn)品注冊(cè)及無(wú)菌包裝過程確認(rèn)的相關(guān)問題。

2022/07/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

EU-GMP附錄一《無(wú)菌產(chǎn)品生產(chǎn)》正式發(fā)布，2023年8月25日生效

2022/08/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《一次性使用無(wú)菌尿液引流袋注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，具體內(nèi)容見本文。

2022/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

剛剛，國(guó)家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《醫(yī)用無(wú)菌超聲耦合劑注冊(cè)審查指導(dǎo)原則

2022/09/15 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械初包裝材料的選擇和 / 或確認(rèn)有何要求？

2022/10/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享