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Q :對無菌工藝制劑進(jìn)行無菌檢查試驗(yàn)，檢測出陽性結(jié)果，如何開展結(jié)果調(diào)查工作?

2023/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

此文提供了為醫(yī)療器械選擇適當(dāng)無菌保證水平（SAL）的信息。

2024/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

什么是無菌醫(yī)療器械？無菌醫(yī)療器械有哪些特點(diǎn)？無菌醫(yī)療器械的滅菌要求是什么？無菌性醫(yī)療器械使用需要注意哪些事項(xiàng)？

2019/07/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了環(huán)境中無菌或殺菌效果應(yīng)如何檢查：紫外燈殺菌效果檢查 ；無菌室空氣質(zhì)量檢查；無菌室物體表面微生物污染檢查及人員接觸面無菌檢查。

2021/07/19 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

國家認(rèn)監(jiān)委關(guān)于公布2016年首批檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)異常狀態(tài)名單的公告

2016/04/13 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

建材實(shí)驗(yàn)室收樣標(biāo)準(zhǔn)及樣品狀態(tài)描述閱覽表

2017/05/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文系統(tǒng)梳理不同狀態(tài)下手性晶型情況，相信讀者心中自會有答案。

2023/07/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了藥品注冊檢驗(yàn)資料要求和樣品狀態(tài)相關(guān)問題答疑。

2024/09/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文通過對科研生產(chǎn)交叉過程中技術(shù)狀態(tài)管理存在的難點(diǎn)進(jìn)行了分析，并且結(jié)合實(shí)際工作，提出相應(yīng)的解決思路，確?？蒲猩a(chǎn)交叉條件下，武器裝備技術(shù)狀態(tài)可控、質(zhì)量有保障。

2021/02/05 更新 分類：實(shí)驗(yàn)管理 分享

本檢查要點(diǎn)指南旨在幫助無菌醫(yī)療器械監(jiān)管人員、無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)增強(qiáng)對無菌包裝的封口過程的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)醫(yī)療器械監(jiān)管人員對無菌包裝封口過程控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時(shí)，為無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)在無菌包裝封口環(huán)節(jié)的管理要求提供參考，規(guī)范無菌包裝封口過程確認(rèn)工作，保障無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。

2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享