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醫(yī)用口罩類產(chǎn)品無菌狀態(tài)交付與非無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品能否按照同一注冊單元進(jìn)行注冊?
2020/11/17 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
以非無菌狀態(tài)提供的無定形凝膠/液體敷料產(chǎn)品是否需進(jìn)行使用穩(wěn)定性研究?
2025/08/18 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
包裝驗證試驗測試項目僅需評估包裝的相關(guān)性能,需至少包括包裝完整性、包裝強度和微生物屏障性能,即無菌狀態(tài)/微生物限度要求的保持。
2024/07/01 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
無菌醫(yī)療器械包裝是確保器械在滅菌后、使用前保持無菌狀態(tài)的關(guān)鍵屏障。其使用材料和形式需滿足嚴(yán)格的性能要求,如阻菌性、生物相容性、物理保護性等。
2025/06/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械環(huán)氧乙烷滅菌是現(xiàn)代醫(yī)療領(lǐng)域中常用的一種滅菌技術(shù),其原理和應(yīng)用涵蓋了廣泛的范圍,對于確保醫(yī)療器械的無菌狀態(tài)至關(guān)重要。
2024/04/16 更新 分類:科研開發(fā) 分享
醫(yī)療器械無菌屏障系統(tǒng)作為直接與器械接觸且用于阻隔微生物的一種包裝形式,可以滿足滅菌操作并且在運輸條件未使用前保持無菌狀態(tài),包裝密封性是影響整個無菌屏障系統(tǒng)的關(guān)鍵因素。
2021/12/13 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
植入性醫(yī)療器械最終均須無菌狀態(tài)才可以使用,因此,其生產(chǎn)、經(jīng)營要求較為嚴(yán)格,今年多省市也相繼發(fā)布了開展無菌和植入性醫(yī)療器械檢查工作的通知,對植入性醫(yī)療器械等開展監(jiān)督檢查。本文整理了監(jiān)管部門對無菌和植入性醫(yī)療器械的檢查重點,供大家參考。
2021/06/23 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在微生物實驗室, 必須達(dá)到一定程度的無菌狀態(tài), 避免微生物污染。 假如在一個不潔的實驗室或者早先打翻過樣品的地方做微生物實驗, 引入新的微生物污染樣品的幾率是很大的。
2020/10/20 更新 分類:實驗管理 分享
植入性醫(yī)療器械最終均須無菌狀態(tài)才可以使用,因此,其生產(chǎn)、經(jīng)營要求較為嚴(yán)格,今年多省市也相繼發(fā)布了開展無菌和植入性醫(yī)療器械檢查工作的通知,對植入性醫(yī)療器械等開展監(jiān)督檢查。本文整理了監(jiān)管部門對無菌和植入性醫(yī)療器械的檢查重點,供大家參考。
2021/06/23 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
在微生物實驗室,必須達(dá)到一定程度的無菌狀態(tài),避免微生物污染。假如在一個不潔的實驗室或者早先打翻過樣品的地方做微生物實驗,引入新的微生物污染樣品的幾率是很大的。
2022/07/08 更新 分類:實驗管理 分享