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【問】經導管三尖瓣夾與同企業(yè)經導管二尖瓣夾在產品設計、材料組成、生產工藝等方面相同，經導管三尖瓣夾是否可以引用經導管二尖瓣夾產品研究資料？
2024/04/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
什么是無菌醫(yī)療器械？無菌醫(yī)療器械有哪些特點？無菌醫(yī)療器械的滅菌要求是什么？無菌性醫(yī)療器械使用需要注意哪些事項？
2019/04/11 更新 分類：生產品管 分享
關于進行無菌工藝模擬，其目的是進一步規(guī)范和保障生產過程中的無菌保障水平，確保無菌制劑的安全性。
2021/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享
通過分析PIC/S GMP附錄《無菌藥品的生產》，為我國無菌藥品檢查與國際化接軌提供借鑒。
2023/05/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
通過比對分析提出工作建議，為國內無菌生產企業(yè)進一步提升無菌管理水平提供借鑒。
2023/07/18 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文詳述了無菌藥品放行應重點關注的各個方面，以期切實有效地提高無菌藥品生產過程無菌保障水平。
2023/08/31 更新 分類：生產品管 分享
本文對無菌預灌裝培養(yǎng)平皿的供應商篩選、進廠檢查和日常使用方法進行了探討，為無菌藥品生產企業(yè)進行無菌預灌裝培養(yǎng)平皿的質量控制工作提供參考。
2024/02/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無菌檢查法（Sterility tests），顧名思義就是檢查是否無菌，凡是藥典要求無菌的藥品、醫(yī)療器具、原料、輔料等均需要經過此項檢查，因此它也成為制藥行業(yè)繞不過去的一個話題。
2024/03/12 更新 分類：科研開發(fā) 分享
2024年1月8日，美國FDA發(fā)布《無菌類器械上市前通知(510(k))申報資料中關于無菌證明資料的遞交及審查》指南文件。
2024/07/25 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2024年1月8日，美國FDA發(fā)布《無菌類器械上市前通知(510(k))申報資料中關于無菌證明資料的遞交及審查》指南文件。接下來對其進行簡述，以供相關部門技術審評時參考。
2024/07/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
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