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FDA 483表格:藥明生基美國費城工廠存在無菌操作缺陷,無菌操作人員培訓超期。
2024/11/12 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
本文以國內(nèi)發(fā)布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》無菌藥品附錄(征求意見稿)為基礎,對比和PIC/S無菌附錄的異同。
2025/03/18 更新 分類:法規(guī)標準 分享
請問無菌醫(yī)療器械分類界定是否需要提交無菌專項資料,比如滅菌方法的選擇依據(jù),滅菌驗證報告,包裝驗證報告,產(chǎn)品有效期驗證等相關研究資料?
2025/03/24 更新 分類:法規(guī)標準 分享
總結了無菌藥品生產(chǎn)過程的質(zhì)量風險因素、無菌藥品生產(chǎn)質(zhì)量風險評估和無菌藥品生產(chǎn)的質(zhì)量風險控制。
2025/03/25 更新 分類:生產(chǎn)品管 分享
無菌醫(yī)療產(chǎn)品定義、無菌實現(xiàn)流程,對比無菌檢驗與參數(shù)放行的優(yōu)劣,分析國內(nèi)實施參數(shù)放行的監(jiān)管擔憂及后續(xù)推進建議。
2025/09/15 更新 分類:法規(guī)標準 分享
隨著導管設計變得越來越復雜,生產(chǎn)它們所需的擠出技術也越來越復雜。毫無疑問,多層導管擠出技術是最前沿的擠出技術。
2019/07/18 更新 分類:法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了PEEK的制備,PEEK的生產(chǎn)工藝,PEEK材料的物化性能,醫(yī)用導管及PEEK導管的生產(chǎn)。
2021/08/04 更新 分類:科研開發(fā) 分享
Bendit Technologies在《the Journal of NeuroInterventional Surgery (JNIS)》發(fā)布一篇關于BENDIT微導管的論文,介紹BENDIT微導管在臨床前研究結構。
2022/04/12 更新 分類:熱點事件 分享
Medtronic 召回 Harmony 輸送導管,它是經(jīng)導管肺動脈瓣 (TPV) 系統(tǒng)的一部分,在使用過程中存在膠囊破裂的風險。
2022/04/27 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
Covidien, LLC (Medtronic) 回收因?qū)Ч茌炄毕荻鴮е碌?Palindrome 和 Mahurkar 血液透析導管。
2022/07/29 更新 分類:監(jiān)管召回 分享