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本檢查要點指南旨在幫助無菌醫(yī)療器械監(jiān)管人員、無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)增強對無菌包裝的封口過程的認知和把握，指導醫(yī)療器械監(jiān)管人員對無菌包裝封口過程控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時，為無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)在無菌包裝封口環(huán)節(jié)的管理要求提供參考，規(guī)范無菌包裝封口過程確認工作，保障無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。
2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標準 分享
全球人工智能（AI）在醫(yī)學領(lǐng)域的應(yīng)用已十分廣泛，如疾病監(jiān)測或健康管理、醫(yī)學影像輔助診斷、疾病預(yù)測和治療等。中國人工智能在醫(yī)學領(lǐng)域的應(yīng)用主要集中于醫(yī)學影像輔助診斷，主要適應(yīng)證有肺結(jié)節(jié)、青光眼、糖尿病性視網(wǎng)膜病變和白內(nèi)障等眼病的篩查，結(jié)直腸息肉/結(jié)直腸腫瘤、肝癌和乳腺癌等疾病診斷等。
2020/12/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
腸息肉輔助診斷軟件（以下簡稱腸息肉AI）是一類利用深度學習算法，在內(nèi)鏡檢查過程中同步、實時識別結(jié)直腸息肉的輔助診斷軟件。腸息肉AI可有效提高內(nèi)鏡醫(yī)師在結(jié)腸鏡檢查中息肉的檢出率，相當于醫(yī)生的“第三只眼”，有利于達到結(jié)直腸癌早發(fā)現(xiàn)、早治療的目的，尤其適用于基層醫(yī)療機構(gòu)以及經(jīng)驗相對不足的內(nèi)鏡醫(yī)生。目前，腸息肉AI產(chǎn)品的臨床試驗設(shè)計是深度學習輔助
2022/05/25 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無菌制劑中更換API的第二供應(yīng)商，更換API后的制劑用原來的無菌方法進行檢驗，是否需要做無菌檢查法的方法適用性試驗，做幾次，是否可以做一次？
2025/04/22 更新 分類：法規(guī)標準 分享
全球有4款經(jīng)自然腔道手術(shù)機器人獲美國FDA批準或取得歐洲CE標志認證，除了直覺外科Ion、強生Monarch，還有Momentis Surgical的用于陰道機器人手術(shù)Anovo、MedRobotics用于肛門、直腸和遠程結(jié)腸的機器人Flex。
2022/11/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極用于通過作用于人體腔道（陰道和直腸）內(nèi)，將主機發(fā)出的電刺激電流傳導至人體，或?qū)⑷梭w局部的電信號反饋至主機的神經(jīng)和肌肉刺激器用體內(nèi)電極。
2024/06/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享
Atlas Endoscopy開發(fā)一款一次性磁導航腸鏡機器人---Magnetic Endoscopy，協(xié)助腸鏡快速通過“Looping”完成結(jié)直腸診斷或者治療，而且能夠避免重復(fù)使用引發(fā)的交叉污染風險。
2024/06/23 更新 分類：科研開發(fā) 分享
“睿志”是一款超大彎轉(zhuǎn)角度（90°）智能電動腔鏡吻合器，其最大特點在于90°超大彎轉(zhuǎn)角度。90°超大彎轉(zhuǎn)角度出現(xiàn)解決很多臨床問題，以低位直腸癌的手術(shù)為例。
2024/12/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享
手術(shù)機器人公司SS Innovations 正式向 FDA 提交 SSi Mantra 的 510(k) 上市前通知，涵蓋普通外科、泌尿科、結(jié)直腸、婦科及心臟手術(shù)等多科室適應(yīng)癥。
2025/12/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享
微導管是指一種直徑很小的加強型導管，沒有嚴格的尺寸定義，只是經(jīng)驗上常把外徑為 0.70~1.30mm 的導管叫做微導管。微導管可用于導絲支撐 / 交換、通過病變、輸送栓塞劑、支架等。
2021/12/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享
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