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本指南的適用范圍僅限于對(duì)標(biāo)注為無菌的器械進(jìn)行 510(k) 審查，這些器械須采用基于微生物滅活的工業(yè)終端滅菌工藝。

2024/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年01月8日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了在上市前通知(510(k))中遞交和審查標(biāo)記為無菌器械的無菌信息指南。

2024/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌藥品的生產(chǎn)管理是一個(gè)復(fù)雜的過程，它涉及各個(gè)方面，其從大的方面來講主要是從生產(chǎn)要素和控制項(xiàng)目兩個(gè)方面開展無菌藥品的生產(chǎn)管理工作。

2024/06/25 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文提出了一種正式的、系統(tǒng)的方法，用于管理ATMP無菌加工的獨(dú)特風(fēng)險(xiǎn)，即無菌風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型（Aseptic RiskEvaluation Model）。

2024/09/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文將結(jié)合USP、EP等國外資料從無菌的環(huán)境內(nèi)容、培養(yǎng)基、菌種和供試品無菌檢查這四個(gè)方面來解析。

2024/09/26 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將結(jié)合USP、EP等國外資料從無菌的環(huán)境內(nèi)容、培養(yǎng)基、菌種和供試品無菌檢查這四個(gè)方面來解析。

2024/11/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享

FDA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）對(duì)于醫(yī)療企業(yè)無菌車間的法規(guī)主要關(guān)注于確保藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的無菌環(huán)境，以保障產(chǎn)品的安全性和有效性。

2024/11/14 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌醫(yī)療器械的包裝是保障產(chǎn)品無菌性的重要屏障，其性能直接關(guān)系到產(chǎn)品安全性。

2025/12/04 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文闡述無菌醫(yī)療器械試生產(chǎn)全流程管控思路，覆蓋試產(chǎn)前策劃、過程管控、驗(yàn)證總結(jié)，保障生產(chǎn)合規(guī)與產(chǎn)品無菌。

2026/01/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

外周藥物涂層球囊導(dǎo)管臨床試驗(yàn)的主要研究終點(diǎn)應(yīng)如何選擇？

2019/05/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享