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無菌醫(yī)療器械包裝設(shè)計和開發(fā)是一項復(fù)雜而重要的系統(tǒng)性工作，無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇是重中之重。
2019/05/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
要獲得生產(chǎn)環(huán)境所需要的空氣潔凈度，進入無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）或無菌操作潔凈室（區(qū)）的人員需要進行凈化。
2019/05/16 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
本文結(jié)合了《醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南》中的檢查內(nèi)容，對新版《中國藥典》中關(guān)于無菌檢查法的要點進行了整理，供大家參考。
2020/09/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
本文結(jié)合了《醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南》中的檢查內(nèi)容，對新版《中國藥典》中關(guān)于無菌檢查法的要點進行了整理，供大家參考。
2020/09/24 更新 分類：實驗管理 分享
無菌檢查試驗應(yīng)用隔離系統(tǒng)時，相關(guān)的風(fēng)險管理應(yīng)貫穿無菌檢查用隔離系統(tǒng)的設(shè)計、制造、安裝、調(diào)試、確認、使用、監(jiān)測、維護和周期性回顧等工作流程中。
2020/10/22 更新 分類：實驗管理 分享
醫(yī)用口罩類產(chǎn)品無菌狀態(tài)交付與非無菌狀態(tài)交付的產(chǎn)品能否按照同一注冊單元進行注冊？
2020/11/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
近日，包裝和滅菌專家Oliver Healthcare Packaging公司高級首席工程師Jeremy Elwell在網(wǎng)絡(luò)研討會“無菌屏障包裝：滅菌方式的影響”中探討無菌屏障系統(tǒng)的設(shè)計和開發(fā)
2020/12/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文將介紹的設(shè)計指南指出了常見的設(shè)計錯誤，并介紹如何才能設(shè)計出更佳接近完美的無菌生產(chǎn)線。
2021/04/22 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享
通常，對于企業(yè)來說，有源醫(yī)療器械難在研發(fā)和安全有效性檢驗;對于無菌醫(yī)療器械注冊來說，無菌工藝、環(huán)境管控則是挑戰(zhàn)。
2021/07/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
我國無菌醫(yī)療器械包裝標(biāo)準體系、無菌醫(yī)療器械注冊人在醫(yī)療器械滅菌方面應(yīng)注意哪些？最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇需要考慮哪些因素？
2021/12/09 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準 分享
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