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近日,北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械無菌檢驗(yàn)檢查要點(diǎn)指南(2023版)》。
2023/12/11 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,北京藥監(jiān)局發(fā)布《北京市醫(yī)療器械無菌包裝封口過程確認(rèn)檢查要點(diǎn)指南(2023版)》。
2023/12/11 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本期文章我們就跟大家聊聊具體應(yīng)如何設(shè)計(jì)無菌醫(yī)療器械包裝的加速老化試驗(yàn)。
2023/12/15 更新 分類:科研開發(fā) 分享
【問】陽性對照間、微生物限度、無菌檢驗(yàn)室是否必須各自采用獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室及空調(diào)送風(fēng)系統(tǒng)?
2023/12/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
我司的產(chǎn)品是進(jìn)入患者血管的導(dǎo)絲的夾持物,價(jià)格特別貴,無菌檢測數(shù)量是否可以進(jìn)行減少?例如進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評估等方式進(jìn)行評估決定?
2024/01/05 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文介紹了無菌藥品微生物檢驗(yàn)中的常見問題及對策分析。
2024/01/31 更新 分類:科研開發(fā) 分享
2024年1月,歐盟更新了《GMP和GDP問答》的無菌附錄部分,新增了3個(gè)問答,更新了1個(gè),刪除了5個(gè),有2個(gè)問答保持不變。
2024/02/02 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
2023年度,本市無菌醫(yī)療器械現(xiàn)場核查合計(jì)發(fā)現(xiàn)缺陷1666項(xiàng)。
2024/04/08 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
【問】在無菌物料轉(zhuǎn)移至A級潔凈區(qū)的過程中,應(yīng)當(dāng)有哪些關(guān)注事項(xiàng)?
2024/04/23 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【問】開展有因無菌工藝模擬試驗(yàn)的主要情形及注意事項(xiàng)有哪些?
2024/05/28 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享