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無(wú)菌藥品的生產(chǎn)管理是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，它涉及各個(gè)方面，其從大的方面來(lái)講主要是從生產(chǎn)要素和控制項(xiàng)目?jī)蓚€(gè)方面開(kāi)展無(wú)菌藥品的生產(chǎn)管理工作。

2024/06/25 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文提出了一種正式的、系統(tǒng)的方法，用于管理ATMP無(wú)菌加工的獨(dú)特風(fēng)險(xiǎn)，即無(wú)菌風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估模型（Aseptic RiskEvaluation Model）。

2024/09/05 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

本文將結(jié)合USP、EP等國(guó)外資料從無(wú)菌的環(huán)境內(nèi)容、培養(yǎng)基、菌種和供試品無(wú)菌檢查這四個(gè)方面來(lái)解析。

2024/09/26 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將結(jié)合USP、EP等國(guó)外資料從無(wú)菌的環(huán)境內(nèi)容、培養(yǎng)基、菌種和供試品無(wú)菌檢查這四個(gè)方面來(lái)解析。

2024/11/08 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）對(duì)于醫(yī)療企業(yè)無(wú)菌車(chē)間的法規(guī)主要關(guān)注于確保藥品或醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的無(wú)菌環(huán)境，以保障產(chǎn)品的安全性和有效性。

2024/11/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無(wú)菌醫(yī)療器械的包裝是保障產(chǎn)品無(wú)菌性的重要屏障，其性能直接關(guān)系到產(chǎn)品安全性。

2025/12/04 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文闡述無(wú)菌醫(yī)療器械試生產(chǎn)全流程管控思路，覆蓋試產(chǎn)前策劃、過(guò)程管控、驗(yàn)證總結(jié)，保障生產(chǎn)合規(guī)與產(chǎn)品無(wú)菌。

2026/01/20 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

無(wú)菌工藝生產(chǎn)過(guò)程中，防止無(wú)菌工藝微生物污染重要手段：直接污染消除與氣流保護(hù)。有效的實(shí)施氣流保護(hù)，可以最大程度的消除生產(chǎn)人員操作時(shí)對(duì)無(wú)菌暴露工藝區(qū)的間接污染，同時(shí)也是去除無(wú)菌暴露保護(hù)區(qū)的粒子污染。但氣流保護(hù)的實(shí)現(xiàn)，需要根據(jù)無(wú)菌工藝操作行為進(jìn)行分析，結(jié)合房間的設(shè)備與物品布置，結(jié)合房間的空間大小，合理設(shè)置層流凈化系統(tǒng)，如層流面積、回風(fēng)口位置

2021/06/16 更新 分類(lèi)：生產(chǎn)品管 分享

無(wú)菌醫(yī)療器械的包裝使無(wú)菌醫(yī)療器械保持無(wú)菌性和完整性，因此，無(wú)菌醫(yī)療器械的包裝必須可提供阻隔微生物和物理防護(hù)的功能，并可標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的相關(guān)信息，故而其材料的選擇應(yīng)結(jié)合預(yù)期內(nèi)包裝物的實(shí)際情況并進(jìn)行全面評(píng)價(jià)。本文整理了對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械包裝進(jìn)行全面評(píng)價(jià)的幾點(diǎn)要求，供大家參考。

2021/08/17 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

新型細(xì)菌、新型病毒的多發(fā)，無(wú)菌醫(yī)療器械的需求和應(yīng)用越來(lái)越廣。通常情況下，生產(chǎn)一個(gè)無(wú)菌醫(yī)療器械簡(jiǎn)單，但確保無(wú)菌醫(yī)療器械在貨架效期內(nèi)持續(xù)合格又極具挑戰(zhàn)，需要企業(yè)綜合利用各種方法、技術(shù)、產(chǎn)品，系統(tǒng)管理無(wú)菌醫(yī)療器械失效風(fēng)險(xiǎn)。本文為大家介紹有關(guān)無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)包裝系統(tǒng)評(píng)價(jià)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)要求。

2021/09/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享