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截至目前，中國藥典和國外藥典還是存在些許差異。
2023/04/13 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無菌醫(yī)療器械核心要求總覽。
2025/09/03 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無菌醫(yī)療器械注冊關注要點。
2025/09/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享
無菌生產(Aseptic Processing) 是指以防止污染為目的，在無菌系統(tǒng)環(huán)境下，通過除菌過濾法或無菌生產工藝，消除導致污染的各種可能性來保證無菌水平。目前評價無菌生產工藝是否有效，更多注重無菌生產工藝的設計是否合理，所用的設備與工藝是否經過充分的驗證，在此基礎上，切實按照驗證后的工藝進行生產，以保證滅菌 (無菌)工藝的可靠性。
2021/07/01 更新 分類：生產品管 分享
1.目的：本規(guī)程旨在為無菌操作及無菌室的保護提供一個標準化規(guī)程。 2.適用范圍：生測實驗室 3.責任者：QC主管生測員 4.定義：無 5.安全注意事項：嚴格無菌操作，防止微生物污染；操
2015/08/30 更新 分類：其他 分享
本文結合《醫(yī)療器械無菌試驗檢查要點指南》中的檢查內容，對新版《中國藥典》中關于無菌檢查法的要點進行了整理，供大家參考。
2020/09/27 更新 分類：實驗管理 分享
微生物無菌操作技術
2017/09/01 更新 分類：實驗管理 分享
本文對無菌醫(yī)療器械包裝評價應考慮的基本要求、審評過程關于無菌醫(yī)療器械包裝的關注點及常見問題進行介紹與匯總。
2019/05/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享
無菌醫(yī)療器械包裝設計和開發(fā)是一項復雜而重要的系統(tǒng)性工作，無菌醫(yī)療器械包裝材料的選擇是重中之重。
2019/05/11 更新 分類：法規(guī)標準 分享
要獲得生產環(huán)境所需要的空氣潔凈度，進入無菌醫(yī)療器械生產潔凈室（區(qū)）或無菌操作潔凈室（區(qū)）的人員需要進行凈化。
2019/05/16 更新 分類：生產品管 分享
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