中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

一次性使用無菌尿道擴張器研發(fā)實驗要求與主要風(fēng)險。

2025/10/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌注射劑生產(chǎn)過程可見異物超標(biāo)案例分析。

2025/12/29 更新 分類：檢測案例 分享

答疑無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)潔凈服清洗用水要求

2025/12/31 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

FDA 發(fā)布 Sun Pharmaceuticals 483 缺陷報告，本文指出其無菌生產(chǎn)操作存在多項違規(guī)缺陷。

2026/01/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌制劑包括直接注入體內(nèi)的注射劑或直接用于創(chuàng)面及黏膜的非胃腸給藥制劑。 由于這類制劑的特殊給藥部位，無菌制劑的質(zhì)量及安全風(fēng)險顯著高于其他類別制劑，必須保證最終產(chǎn)品的無菌性。

2021/03/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文描述了構(gòu)建符合無菌生產(chǎn)保證水平要求的人員組織體系，構(gòu)建符合無菌生產(chǎn)保證水平要求的人員構(gòu)成及培訓(xùn)體系，構(gòu)建符合無菌生產(chǎn)保證水平要求的文件體系，構(gòu)建符合無菌生產(chǎn)保證水平要求的驗證體系。

2021/05/21 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文主要介紹了實驗室無菌室的檢查標(biāo)準(zhǔn)與方法：紫外燈殺菌效果檢查，無菌室空氣質(zhì)量檢查，無菌室物體表面微生物污染檢查及人員接觸面無菌檢查。

2021/11/29 更新 分類：實驗管理 分享

分析研究目前國內(nèi)GMP無菌藥品附錄與新修訂PIC/S GMP附錄1的差異，將有助于檢查員充分理解無菌藥品領(lǐng)域新的法規(guī)要求和技術(shù)要求，進一步探索完善無菌藥品檢查工作。

2023/11/30 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

注射劑無菌保證工藝研究和驗證

2020/07/14 更新 分類：科研開發(fā) 分享

無菌生產(chǎn)工藝是無菌原料藥制備過程中難度最大的工藝驗證之一，無菌工藝驗證需要解決很多問題，如模擬介質(zhì)的選擇、無菌工藝驗證的相關(guān)要求、設(shè)備的滅菌、如何達到全培養(yǎng)的目的、達到無菌的組織保證以及最終結(jié)果分析等，任何一項問題沒有處理好，都會對最終結(jié)果造成影響。

2021/09/07 更新 分類：科研開發(fā) 分享