中文字幕一级黄色A级片|免费特级毛片。性欧美日本|偷拍亚洲欧美1级片|成人黄色中文小说网|A级片视频在线观看|老司机网址在线观看|免费一级无码激情黄所|欧美三级片区精品网站999|日韩av超碰日本青青草成人|一区二区亚洲AV婷婷

本研究對(duì)國內(nèi)外主要無菌藥品生產(chǎn)法規(guī)指南中人員的管理進(jìn)行了總結(jié)和分析，為無菌藥品生產(chǎn)人員、質(zhì)量管理人員和藥品監(jiān)管人員提供參考。

2023/02/06 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了無菌醫(yī)療器械企業(yè)人員的特殊要求，無菌醫(yī)療器械企業(yè)廠房與設(shè)施的特殊要求及無菌醫(yī)療器械企業(yè)設(shè)備的特殊要求。

2023/03/05 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

美國 FDA 藥品審評(píng)與研究中心（CDER）全球合規(guī)高級(jí)政策顧問 Brooke Higgins 日前在 ISPE 2023 無菌大會(huì)上概述了在無菌工廠檢查中的一些常見問題，以及檢查趨勢(shì)。

2023/03/15 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

無菌產(chǎn)品按滅菌生產(chǎn)工藝可分為兩類：采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產(chǎn)品，以及部分或全部工序采用無菌生產(chǎn)工藝的為非最終滅菌產(chǎn)品。

2023/04/04 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文通過分析模擬灌裝試驗(yàn)的工藝驗(yàn)證內(nèi)涵，結(jié)合工藝驗(yàn)證的工作流程，在HACCP（危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)）評(píng)估基礎(chǔ)上，設(shè)置考察最差條件及模擬試驗(yàn)的人工干預(yù)。

2023/10/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，PDA 在官網(wǎng)發(fā)布了新的《無菌工藝考慮要點(diǎn)-2023》，文件主要參考了新版 EU GMP附錄1《無菌藥品生產(chǎn)》。

2023/10/19 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將從人員、物料耗材、設(shè)備、廠房設(shè)施布局及設(shè)計(jì)、無菌工藝設(shè)計(jì)等5個(gè)方面闡述生物藥無菌工藝關(guān)注的重點(diǎn)及相應(yīng)的解決方案。

2023/12/28 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文對(duì)歐盟與我國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》附錄1“無菌藥品”(中國GMP附錄1) 的主要差異點(diǎn)進(jìn)行了分析和探討。

2024/01/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本指南的適用范圍僅限于對(duì)標(biāo)注為無菌的器械進(jìn)行 510(k) 審查，這些器械須采用基于微生物滅活的工業(yè)終端滅菌工藝。

2024/01/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

2024年01月8日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布了在上市前通知(510(k))中遞交和審查標(biāo)記為無菌器械的無菌信息指南。

2024/01/12 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享