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下面以無(wú)菌醫(yī)療器械為例，分享有關(guān)產(chǎn)品穩(wěn)定性研究的內(nèi)容及申報(bào)資料要求。

2024/10/28 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文的目的是為了探討注射用甲苯磺酸奧馬環(huán)素的無(wú)菌方法開(kāi)發(fā)及驗(yàn)證。

2024/11/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文介紹了2025版中國(guó)藥典1105非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計(jì)數(shù)法。

2024/11/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將圍繞CCI測(cè)試的重要性、現(xiàn)有測(cè)試方法、實(shí)際案例進(jìn)行無(wú)菌藥品的容器密封完整性的探討。

2025/01/15 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

在無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理過(guò)程中初包裝材料需要考慮哪些要求呢？

2025/02/14 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

無(wú)菌制劑生產(chǎn)用免洗(RTS)橡膠密封件的供應(yīng)商評(píng)估考量要點(diǎn)有哪些?

2025/02/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南京竹海生物科技有限公司研發(fā)的無(wú)菌醫(yī)用超聲耦合劑注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/09 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了蘇州市蘇寧床墊有限公司研發(fā)的一次性使用無(wú)菌手術(shù)衣注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容：

2025/03/10 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了奧派梅森（江蘇）醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的無(wú)菌根管銼注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/11 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇弘生生物工程有限公司研發(fā)的無(wú)菌護(hù)臍貼注冊(cè)申請(qǐng)，以下為產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審評(píng)報(bào)告主要內(nèi)容。

2025/03/12 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享