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有關(guān)新版GMP-無菌藥品附錄，整理了以下問答供大家參考。

2025/04/24 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌包裝系統(tǒng)是無菌醫(yī)療器械安全性的基本保證。

2023/05/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享

Q :對無菌工藝制劑進行無菌檢查試驗，檢測出陽性結(jié)果，如何開展結(jié)果調(diào)查工作?

2023/06/20 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

此文提供了為醫(yī)療器械選擇適當(dāng)無菌保證水平（SAL）的信息。

2024/04/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享

什么是無菌醫(yī)療器械？無菌醫(yī)療器械有哪些特點？無菌醫(yī)療器械的滅菌要求是什么？無菌性醫(yī)療器械使用需要注意哪些事項？

2019/07/30 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

本文介紹了環(huán)境中無菌或殺菌效果應(yīng)如何檢查：紫外燈殺菌效果檢查 ；無菌室空氣質(zhì)量檢查；無菌室物體表面微生物污染檢查及人員接觸面無菌檢查。

2021/07/19 更新 分類：實驗管理 分享

本檢查要點指南旨在幫助無菌醫(yī)療器械監(jiān)管人員、無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)增強對無菌包裝的封口過程的認(rèn)知和把握，指導(dǎo)醫(yī)療器械監(jiān)管人員對無菌包裝封口過程控制水平的監(jiān)督檢查工作。同時，為無菌醫(yī)療器械注冊企業(yè)在無菌包裝封口環(huán)節(jié)的管理要求提供參考，規(guī)范無菌包裝封口過程確認(rèn)工作，保障無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量。

2021/11/29 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

無菌制劑中更換API的第二供應(yīng)商，更換API后的制劑用原來的無菌方法進行檢驗，是否需要做無菌檢查法的方法適用性試驗，做幾次，是否可以做一次？

2025/04/22 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

什么是無菌醫(yī)療器械？無菌醫(yī)療器械有哪些特點？無菌醫(yī)療器械的滅菌要求是什么？無菌性醫(yī)療器械使用需要注意哪些事項？

2019/04/11 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享

關(guān)于進行無菌工藝模擬，其目的是進一步規(guī)范和保障生產(chǎn)過程中的無菌保障水平，確保無菌制劑的安全性。

2021/06/08 更新 分類：科研開發(fā) 分享