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為加強醫(yī)療器械產品注冊工作的監(jiān)督和指導，進一步提高注冊審查質量，國家藥監(jiān)局組織制定了醫(yī)用磁共振成像系統(tǒng)同品種臨床評價技術審查指導原則（2020年修訂版）（見附件），現(xiàn)予發(fā)布。
2021/02/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準蘇州阿格斯醫(yī)療技術有限公司生產的創(chuàng)新產品“一次性使用血管內成像導管”注冊申請。
2021/03/11 更新 分類：科研開發(fā) 分享
今日，器審中心發(fā)布《正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)數(shù)字化技術專用注冊審查指導原則（征求意見稿）》
2021/09/26 更新 分類：法規(guī)標準 分享
本文主要介紹了深圳市中科微光醫(yī)療器械技術有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“心血管光學相干斷層成像設備及附件”的臨床前研發(fā)實驗。
2021/12/05 更新 分類：科研開發(fā) 分享
本文主要介紹了山東奧新醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的創(chuàng)新醫(yī)療器械“四肢關節(jié)磁共振成像系統(tǒng)”的臨床前研發(fā)實驗。
2021/12/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了佛山瑞加圖醫(yī)療科技有限公司生產的“移動式頭頸磁共振成像系統(tǒng)”的創(chuàng)新產品注冊申請。
2022/03/03 更新 分類：熱點事件 分享
近日，國家藥品監(jiān)督管理局經審查，批準了鑫高益醫(yī)療設備股份有限公司生產的“磁共振成像系統(tǒng)”的創(chuàng)新產品注冊申請。
2022/04/02 更新 分類：熱點事件 分享
2022.6.16，F(xiàn)DA發(fā)布了定量成像的一則最終指南，該指南為“Technical Performance Assessment of Quantitative Imaging in Radiological Device Premarket Submissions”。該指南草稿是在2019.4.19，歷時三年多最終定稿。
2022/06/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享
剛剛，國家藥監(jiān)局器審中心發(fā)布《正電子發(fā)射/X射線計算機斷層成像系統(tǒng)同品種臨床評價注冊審查指導原則（征求意見稿）》
2022/10/24 更新 分類：法規(guī)標準 分享
2023年2月21日，便攜式核磁共振技術制造商Hyperfine公司宣布，其Swoop成像系統(tǒng)獲得了CE標志。在2023年，公司仍計劃將重點放在美國市場公司，但獲批CE標志讓公司有機會打開歐洲市場。
2023/02/25 更新 分類：熱點事件 分享
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