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剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2023年修訂版）》。

2023/04/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近期，瑞金醫(yī)院寧光/王衛(wèi)慶教授團隊發(fā)表了一項針對N95口罩長期佩戴的研究，探討了這一話題。

2023/06/20 更新 分類：科研開發(fā) 分享

剛剛，國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心發(fā)布《醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊審查指導(dǎo)原則（2024年修訂版）》。

2024/06/17 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇省永寧醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的醫(yī)用防護口罩注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/04/03 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇藥監(jiān)局批準(zhǔn)了南通華利康醫(yī)療器械有限公司研發(fā)的一次性使用醫(yī)用口罩注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/04/09 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了江蘇米沙瓦醫(yī)療用品有限公司研發(fā)的“醫(yī)用外科口罩”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/07/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

近日，江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了張家港市嘉音衛(wèi)生用品有限公司研發(fā)的“一次性使用醫(yī)用外科口罩”注冊申請，以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報告主要內(nèi)容。

2025/09/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文在口罩熱銷的背景下，分析了非無菌醫(yī)用外科口罩大量涌現(xiàn)的特異性原因，從審評審批、生產(chǎn)控制、效期確定、誤用可能、訴訟索賠等方面分析了非無菌醫(yī)用外科口罩存在的潛在風(fēng)險，結(jié)合臨床手術(shù)對醫(yī)療器械遵從“疑菌從有”的理念，堅持底線思維，著眼風(fēng)險管控關(guān)口前移，提出了相應(yīng)的對策建議。

2020/11/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

口罩是新冠疫情中使用最廣泛的防護用品之一。上海市市場監(jiān)管局8月8日發(fā)布消息稱，在該局指導(dǎo)下，上海紡織協(xié)會、上海市工商聯(lián)紡織服裝商會組織制定了《一次性非醫(yī)用平面口罩》團體標(biāo)準(zhǔn)，并已正式發(fā)布。

2021/08/10 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

從近期防護口罩測試數(shù)據(jù)看，測試結(jié)果不合格項目主要為過濾性能（過濾效率和防護效果），其次為微生物指標(biāo)、呼吸氣阻力、呼吸閥氣密性、口罩帶/頭帶相關(guān)項目。目前口罩產(chǎn)品的質(zhì)量問題主要集中在產(chǎn)品的過濾性能，是口罩和熔噴法非織造布企業(yè)應(yīng)關(guān)注的重點。

2021/04/02 更新 分類：生產(chǎn)品管 分享