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本文從QA實(shí)踐工作出發(fā)，淺談GLP實(shí)驗(yàn)室醫(yī)療器械供試品和對(duì)照品（如管子、薄膜、補(bǔ)片)的接收、保存、使用、留樣、返還及廢棄程序中QA檢查注意要點(diǎn)。

2022/09/22 更新 分類(lèi)：監(jiān)管召回 分享

產(chǎn)品注冊(cè)時(shí)尚無(wú)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布，在產(chǎn)品后續(xù)變更注冊(cè)時(shí)是否必須符合適用的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品？

2025/03/13 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

標(biāo)準(zhǔn)品、校準(zhǔn)品、參考品有什么區(qū)別？

2021/02/19 更新 分類(lèi)：實(shí)驗(yàn)管理 分享

醫(yī)療器械注冊(cè)法規(guī)持續(xù)動(dòng)態(tài)變化，體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)時(shí)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品更新如何處理?國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品發(fā)生何種更新，體外診斷試劑延續(xù)注冊(cè)時(shí)需要提供產(chǎn)品能夠符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告？本文將作出答復(fù)。

2021/08/17 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

活剝競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，探秘通用“拆解實(shí)驗(yàn)室”

2018/02/23 更新 分類(lèi)：科研開(kāi)發(fā) 分享

體外診斷試劑的配套質(zhì)控品有何要求？

2019/11/28 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】產(chǎn)品技術(shù)要求中如何描述國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品符合性要求？

2023/12/14 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

【問(wèn)】目前過(guò)敏原類(lèi)產(chǎn)品有哪些國(guó)家參考品？

2024/11/01 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

今天， 中國(guó)食品藥品檢定研究院 體外診斷試劑檢定所發(fā)布《 關(guān)于6個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診斷試劑國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品和參考品說(shuō)明書(shū)公示的通知》，全文如下 我單位已完成 6 個(gè)注冊(cè)檢驗(yàn)用體外診

2019/09/08 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

我司計(jì)劃注冊(cè)一款體外診斷試劑，其預(yù)期用途為“用于檢測(cè)某種藥物的濃度”，整個(gè)反應(yīng)系統(tǒng)中需要的樣本萃取液、質(zhì)控品、校準(zhǔn)品、內(nèi)標(biāo)溶液是否可以合并注冊(cè)為一個(gè)試劑盒？

2025/01/24 更新 分類(lèi)：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享