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研發(fā)人員對所開發(fā)的產(chǎn)品會(huì)在市面上找一款或者多款對標(biāo)的競品,這時(shí)就需要獲取競品來做相關(guān)的對比測試,為什么我們要做競(標(biāo))品(桿)分(對)析(照)?無外乎是以下幾個(gè)原因。
2025/02/25 更新 分類:科研開發(fā) 分享
有新發(fā)布的注冊檢測用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品且適用于已上市產(chǎn)品,能否在該產(chǎn)品延續(xù)注冊時(shí)進(jìn)行增加?
2025/03/29 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
本文主要介紹了標(biāo)準(zhǔn)品的有效期(失效期)與復(fù)標(biāo)期。
2022/02/09 更新 分類:實(shí)驗(yàn)管理 分享
【醫(yī)械答疑】若試劑組件中有校準(zhǔn)品,產(chǎn)品技術(shù)要求需要明確什么?
2022/09/27 更新 分類:監(jiān)管召回 分享
本文主要討論未知結(jié)構(gòu)且含量微小的雜質(zhì)對照品的制備獲取方法-富集法。
2023/03/27 更新 分類:科研開發(fā) 分享
本文綜合了國內(nèi)外相關(guān)的法規(guī)指南,對關(guān)于化學(xué)藥品對照品標(biāo)定要求的異同進(jìn)行了總結(jié),以便為廣大研究者提供參考。
2025/04/21 更新 分類:科研開發(fā) 分享
第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中如何描述國家標(biāo)準(zhǔn)品符合性要求?
2025/05/27 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
近日,江蘇省藥監(jiān)局批準(zhǔn)了光景生物科技(蘇州)有限公司研發(fā)的“血脂質(zhì)控品”注冊申請,以下為產(chǎn)品注冊技術(shù)審評報(bào)告主要內(nèi)容。
2025/06/17 更新 分類:科研開發(fā) 分享
做校準(zhǔn)品的溯源研究,想咨詢下需要用到幾批試劑盒,有法規(guī)依據(jù)嗎?
2025/12/03 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
對于有國家標(biāo)準(zhǔn)品發(fā)布的產(chǎn)品,在延續(xù)注冊時(shí),僅提交產(chǎn)品能夠滿足國家標(biāo)準(zhǔn)品要求的性能評估資料,不對技術(shù)要求進(jìn)行修訂。是否可以?
2025/06/24 更新 分類:法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享