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【醫(yī)械答疑】與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，在進行質(zhì)控品單獨注冊時，應(yīng)如何提交質(zhì)控品分類依據(jù)？
根據(jù)《分類規(guī)則》中描述：“與第一類體外診斷試劑配合使用的校準(zhǔn)品和質(zhì)控品，按第二類管理?！痹谶M行質(zhì)控品單獨注冊時，應(yīng)如何提交質(zhì)控品分類依據(jù)？

2025/02/13 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
GMP：量值的溯源性
《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄體外診斷試劑》 2.7.1 應(yīng)當(dāng)建立校準(zhǔn)品、參考品量值溯源程序。對每批生產(chǎn)的校準(zhǔn)品、參考品進行賦值。

2020/01/09 更新分類：實驗管理分享
含量測定對照品主峰與供試品無法重疊問題探討
含量測定對照品主峰與供試品無法重疊問題探討

2021/04/06 更新分類：檢測案例分享
對照品與供試品溶液穩(wěn)定性考察的關(guān)鍵點和注意事項
本文整理了溶液穩(wěn)定性考察中的關(guān)鍵點和注意事項

2023/01/04 更新分類：科研開發(fā) 分享
【醫(yī)械答疑】單獨注冊的體外診斷試劑用校準(zhǔn)品或質(zhì)控品在說明書中“預(yù)期用途”應(yīng)如何描述？
【問】單獨注冊的體外診斷試劑用校準(zhǔn)品或質(zhì)控品在說明書中“預(yù)期用途”應(yīng)如何描述？

2024/04/01 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
【醫(yī)械答疑】體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中質(zhì)控品及校準(zhǔn)品的性能指標(biāo)是否需要考慮均一性？
【問】體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中質(zhì)控品及校準(zhǔn)品的性能指標(biāo)是否需要考慮均一性？

2024/04/18 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
為什么醫(yī)械產(chǎn)品研發(fā)需要開展競品分析
本次分享的主題正是競品分析，從醫(yī)械產(chǎn)品研發(fā)的角度出發(fā)談競品分析，以及我們?nèi)绾潍@得競品。

2024/04/22 更新分類：行業(yè)研究分享
【醫(yī)械答疑】有新增的注冊檢測用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品時，是否可變更溯源路徑？
有新增的注冊檢測用體外診斷試劑國家標(biāo)準(zhǔn)品/參考品時，是否可變更溯源路徑？

2025/03/29 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享
對照品開瓶后穩(wěn)定性考察
QC實驗室評估出易受影響的5種對照品進行周期1年、開瓶次數(shù)15次的穩(wěn)定性考察。5種對照品穩(wěn)定性檢驗考察結(jié)果均符合可接受標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)對照品穩(wěn)定性考察結(jié)果起草此穩(wěn)定性考察報告?？疾旖Y(jié)果均符合可接受標(biāo)準(zhǔn)。此五種對照品的考察結(jié)果可支持對照品開瓶后使用期限1年和使用頻次15次。

2021/08/02 更新分類：科研開發(fā) 分享
【醫(yī)械答疑】第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中，關(guān)于準(zhǔn)確度指標(biāo)采用國家標(biāo)準(zhǔn)品或企業(yè)參考品進行檢驗的情形，是否需要同時使用國家標(biāo)準(zhǔn)品和企業(yè)參考品對產(chǎn)品進行注冊檢驗？
第二類體外診斷試劑產(chǎn)品技術(shù)要求中，關(guān)于準(zhǔn)確度指標(biāo)采用國家標(biāo)準(zhǔn)品或企業(yè)參考品進行檢驗的情形，是否需要同時使用國家標(biāo)準(zhǔn)品和企業(yè)參考品對產(chǎn)品進行注冊檢驗？

2025/09/22 更新分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

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