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本文以硼替佐米、地西他濱和吉西他濱為例，結(jié)合原料藥的合成方法、制劑的處方工藝和降解研究，分析原料藥及其制劑中可能存在的有機(jī)雜質(zhì)

2019/09/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

摘要：雜質(zhì)研究是藥物質(zhì)量研究的重要方面，如何制訂雜質(zhì)限度是比較復(fù)雜的問(wèn)題，本文從審評(píng)實(shí)踐中介紹了藥物有機(jī) 雜質(zhì)限度的制定方法，并對(duì)不同類別的藥物和藥物研發(fā)不同階段的有機(jī)雜質(zhì)研究進(jìn)行了評(píng)述。

2018/06/27 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

藥品中的雜質(zhì)一般包括有機(jī)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)雜質(zhì)和殘留溶劑。遺傳毒性雜質(zhì)不同于藥品中的一般雜質(zhì)，有著重大的安全風(fēng)險(xiǎn)，極微量水平即能誘發(fā)DNA突變。因此評(píng)估和控制藥品中遺傳毒性雜質(zhì)是保障藥品質(zhì)量和安全的重點(diǎn)。

2021/03/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要結(jié)合作者幾年來(lái)的CTD資料撰寫的工作經(jīng)驗(yàn)，依據(jù)ICH Q3A中對(duì)新原料藥的雜質(zhì)定義并結(jié)合案例對(duì)化學(xué)合成原料藥雜質(zhì)譜分析的一般原則和檢查方法的研究。

2024/05/31 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

雜質(zhì)譜研究是原料藥質(zhì)量研究非常重要的一部分，雜質(zhì)譜的充分研究包括了強(qiáng)降中的含量較大的雜質(zhì)研究，這常常會(huì)被企業(yè)忽視，帶來(lái)不必要的發(fā)補(bǔ)和審評(píng)時(shí)限延長(zhǎng)。

2024/12/02 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

近期，中國(guó)科學(xué)院合肥物質(zhì)科學(xué)研究院醫(yī)學(xué)物理與技術(shù)中心光譜質(zhì)譜研究院副研究員沈成銀等在有機(jī)物在線質(zhì)譜檢測(cè)技術(shù)研究中取得進(jìn)展，發(fā)展的雙極性質(zhì)子轉(zhuǎn)移反應(yīng)質(zhì)譜(DP-PTR-MS)新技

2017/04/22 更新 分類：其他 分享

本文建立了肌苷的雜質(zhì)譜，進(jìn)行了雜質(zhì)溯源，全面預(yù)測(cè)了肌苷、鳥(niǎo)苷、腺苷與次黃嘌呤的毒理性質(zhì)。

2025/09/18 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文從本科教學(xué)的實(shí)際出發(fā)，對(duì)三類常見(jiàn)同分異構(gòu)體羧酸-酯、醇-醚及 直鏈-支鏈化合物的質(zhì)譜碎裂規(guī)律進(jìn)行梳理，并通過(guò)具體質(zhì)譜解析實(shí)例幫助學(xué)生學(xué)習(xí)、掌握有機(jī)化合物的基本裂解規(guī)律，提高質(zhì)譜解析能力。

2025/02/04 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享

本文主要以相關(guān)指導(dǎo)原則和電子刊物為基礎(chǔ)，探討合成多肽藥質(zhì)量控制項(xiàng)目設(shè)置的合理性，同時(shí)對(duì)多肽藥物雜質(zhì)譜研究應(yīng)關(guān)注的內(nèi)容進(jìn)行分析。

2020/11/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了該如何判斷質(zhì)譜共流出組分離子峰還是未知胺加合離子峰。

2025/03/18 更新 分類：科研開(kāi)發(fā) 分享