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多肽類藥物的雜質(zhì)研究是其質(zhì)量控制的重要組成，當(dāng)所開發(fā)的有關(guān)物質(zhì)檢測方法與質(zhì)譜難兼容時(shí)我們不妨試試上述幾種方法，不管是哪一種多肽，相信總有一種辦法適合你。

2024/07/29 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文主要是根據(jù)筆者幾年來的審評工作經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合案例對化學(xué)合成原料藥的雜質(zhì)譜分析的一般原則、研究思路進(jìn)行初步的探討。

2021/09/09 更新 分類：檢測案例 分享

筆者結(jié)合法規(guī)指南要求和自身經(jīng)驗(yàn)總結(jié)出以下五大方面雜質(zhì)譜分析的研究要點(diǎn)。

2024/01/24 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了有機(jī)雜質(zhì)的產(chǎn)生及控制,制劑有關(guān)物質(zhì)研究及對方法的要求及關(guān)于限度法控制有機(jī)雜質(zhì)的一些思考。

2021/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

建立全自動(dòng)固相萃取-氣相色譜-三重四級桿質(zhì)譜聯(lián)用儀測定地表水中20種半揮發(fā)性有機(jī)物的分析方法。

2024/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

建立了有機(jī)肥料中6種痕量鄰苯二甲酸酯類殘留的氣相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜檢測方法。

2025/05/26 更新 分類：科研開發(fā) 分享

在仿制藥雜質(zhì)譜的對比研究中，需關(guān)注該產(chǎn)品是否在ICH成員國藥典收載，收載的檢測方法與申報(bào)方法有無明顯差異，是否進(jìn)行了方法比較研究。如果申報(bào)方法與ICH成員國藥典方法之間存在較大差異，應(yīng)進(jìn)行包括檢測能力和樣品測定結(jié)果的方法對比研究，在此基礎(chǔ)上優(yōu)選專屬性好、靈敏度高，能夠充分檢出相關(guān)雜質(zhì)的檢測方法。

2020/09/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文針對目前CTD申報(bào)資料中雜質(zhì)研究相關(guān)問題做了一些研究：CTD格式中雜質(zhì)控制的考慮要體現(xiàn)在CMC的各個(gè)環(huán)節(jié)，而不是僅僅局限在“質(zhì)量控制”模塊；CTD格式的特點(diǎn)之一是研究內(nèi)容模塊化呈現(xiàn)，但需關(guān)注雜質(zhì)分析與控制的系統(tǒng)性與整體性，不能割裂各項(xiàng)內(nèi)容的必然聯(lián)系和有機(jī)統(tǒng)一；從雜質(zhì)譜分析入手確立科學(xué)的雜質(zhì)研究基本思路；分析方法的驗(yàn)證應(yīng)具備針對性和全面性。

2021/07/01 更新 分類：科研開發(fā) 分享

建立高效液相色譜-串聯(lián)三重四級桿質(zhì)譜測定西格列汀中亞硝胺類雜質(zhì)Nitroso-STG-19（NTTP）的方法。

2024/11/15 更新 分類：科研開發(fā) 分享

文章對EIS用于有機(jī)涂層防護(hù)性能評價(jià)的一些主要研究和應(yīng)用工作進(jìn)行了總結(jié)，并闡述了一些EIS技術(shù)在實(shí)際應(yīng)用中的短板。

2023/11/30 更新 分類：科研開發(fā) 分享