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有源醫(yī)療器械延續(xù)時，是否需要滿足網(wǎng)絡(luò)安全要求，提交網(wǎng)絡(luò)安全相關(guān)文檔？

2025/07/16 更新 分類：法規(guī)標準 分享

二類有源設(shè)備，申報注冊證延續(xù)時，需要提交產(chǎn)品檢驗報告嗎？

2025/07/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

北京器審答疑第一篇：有源產(chǎn)品檢查新300問（下冊）

2025/09/02 更新 分類：法規(guī)標準 分享

有源醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)GB 4793-2024 標準變更的問題

2025/10/30 更新 分類：法規(guī)標準 分享

本文為大家介紹有源醫(yī)療器械注冊檢驗報告常見問題。

2025/12/10 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源產(chǎn)品新增型號變更注冊申請時，是否需要重新進行網(wǎng)絡(luò)安全檢驗？

2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

有源產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成中新增配件，變更注冊時如何提交安全性、有效性評價資料？

2025/12/21 更新 分類：法規(guī)標準 分享

有源醫(yī)療器械注冊臨床評價：從目錄適配判定到同品種等同性論證全流程

2026/01/16 更新 分類：科研開發(fā) 分享

簡單地講就是需要能(電)源的器件叫有源器件，無需能(電)源的器件就是無源器件。有源器件一般用來信號放大、變換等，無源器件用來進行信號傳輸，或者通過方向性進行“信號放大”。電容、電阻、電感都是無源器件，IC、模塊等都是有源器件。

2021/02/02 更新 分類：科研開發(fā) 分享

歐盟發(fā)布了針對所有圣誕季裝飾類產(chǎn)品（玩具與非玩具類產(chǎn)品）的新測試項目。

2014/11/04 更新 分類：法規(guī)標準 分享