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本文介紹了上海器審答疑第二類有源醫(yī)療器械延續(xù)注冊技術(shù)審評常見問題。

2024/12/27 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

《北京市醫(yī)療器械審評檢查新300問》（中冊）圍繞有源產(chǎn)品、無源產(chǎn)品、臨床檢驗產(chǎn)品、醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系和分類界定五大板塊展開。現(xiàn)分篇分享給大家。

2025/01/25 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了如何確定有源醫(yī)療器械上市后產(chǎn)品使用期限。

2025/02/06 更新 分類：監(jiān)管召回 分享

本文介紹了可攝取式和可植入式有源器械的一些新技術(shù)和新標(biāo)準(zhǔn)。

2025/02/28 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文將深入探討有源醫(yī)療器械組合產(chǎn)品在何種條件下可以免于臨床評價，以及申請人在這一過程中需要注意的關(guān)鍵事項。

2025/03/06 更新 分類：科研開發(fā) 分享

有源醫(yī)療器械包含兩種不同種類的產(chǎn)品模塊產(chǎn)品類別和分類編碼應(yīng)如何確定?

2025/05/07 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

有源醫(yī)療器械附帶的燒錄軟件，在醫(yī)療器械使用過程中不斷改版和升級，以滿足臨床使用需要，那么，本軟件的改版升級，需要變更注冊嗎？

2025/05/08 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

本文介紹了如何確保有源醫(yī)療器械在復(fù)雜電磁環(huán)境中的穩(wěn)定性。

2025/05/27 更新 分類：科研開發(fā) 分享

本文介紹了新版GB 9706系列標(biāo)準(zhǔn)對有源醫(yī)療器械檢測和注冊的影響。

2025/06/11 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享

關(guān)于有源器械，在產(chǎn)品設(shè)計時是否必須得有急停鍵，法規(guī)有明確要求嗎？

2025/07/16 更新 分類：法規(guī)標(biāo)準(zhǔn) 分享